Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhalatora z odmierzaną dawką furoinianu mometazonu u dzieci z przewlekłą astmą (P04223)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania furoinianu mometazonu w inhalatorze z odmierzaną dawką w leczeniu dzieci w wieku od 5 do 11 lat z przewlekłą astmą (faza 2; protokół nr P04223AM3)

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności zależnej od dawki poprzez ocenę porannej (AM) czynności płuc pod koniec okresu między dawkami (AM przed podaniem dawki procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy [FEV1]) przez 12 tygodni leczenia, trzech dawek (50 mcg, 100 mcg i 200 mcg) furoinianu mometazonu (MF) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 5 do 11 lat włącznie, z uporczywa astma. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​co najmniej jedna dawka MF MDI dwa razy na dobę zwiększa czynność płuc, zdefiniowaną jako znaczny wzrost procentowej wartości należnej FEV1, w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
583

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy trwające co najmniej 6 miesięcy.
  • Stosowanie kortykosteroidu wziewnego (ICS), samego lub w połączeniu z długo działającym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych (LABA) przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową i stosowanie stabilnego schematu leczenia astmy przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową nie może stosować doustnych glikokortykosteroidów w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczony w izbie przyjęć z powodu ciężkiego zaostrzenia astmy wymagającego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami lub hospitalizacji z powodu niedrożności dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia wspomagania respiratora w przypadku niewydolności oddechowej wtórnej do astmy.
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych (wirusowa lub bakteryjna) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową i wyjściową.
  • Historia klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, neurologicznych, hematologicznych, okulistycznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, naczyniowo-mózgowych lub innych istotnych chorób lub zaburzeń, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie lub wymagać leczenia, które mogłoby przeszkadzać w nauce. Konkretne przykłady obejmują między innymi cukrzycę insulinozależną, nadciśnienie, aktywne zapalenie wątroby, chorobę sercowo-naczyniową, w tym nadciśnienie lub stany, które mogą zakłócać funkcje oddechowe, takie jak rozstrzenie oskrzeli i mukowiscydoza. Inne warunki, które są dobrze kontrolowane i stabilne, nie zabraniają udziału, jeśli uznają to za stosowne zgodnie z oceną badacza.
  • Niezdolność do prawidłowego użycia doustnego MDI lub DPI.
  • Udział w tym badaniu w innym ośrodku badawczym. Uczestnictwo w innym badaniu badawczym w dowolnym miejscu w tym samym przedziale czasowym tego badania.
  • Randomizacja w tym badaniu więcej niż jeden raz.
  • Bezpośredni związek z administracją tego badania lub personelem badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MF MDI 50 mcg BID
Uczestnicy otrzymują MF MDI 25 mcg x 2 inhalacje (całkowita dawka 50 mcg) BID PLUS Placebo inhalator suchego proszku (DPI) x 1 inhalacja raz dziennie (QD) wieczorem przez 12 tygodni.
Lek: Mometazonu furoinian (MF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI), 25 mcg
MF MDI 25 mcg (na inhalację), 2 dawki BID przez 12 tygodni
Lek: Inhalator suchego proszku placebo (DPI)
Placebo DPI, 1 dawka QD przez 12 tygodni
Eksperymentalny: MF MDI 100 mcg BID
Uczestnicy otrzymują MF MDI 50 mcg x 2 inhalacje (dawka całkowita 100 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalacja QD wieczorem przez 12 tygodni.
Lek: Inhalator suchego proszku placebo (DPI)
Placebo DPI, 1 dawka QD przez 12 tygodni
Lek: Mometazonu furoinian (MF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI), 50 mcg
MF MDI 50 mcg (na inhalację), 2 dawki BID przez 12 tygodni
Eksperymentalny: MF MDI 200 mcg BID
Uczestnicy otrzymują MF MDI 100 mcg x 2 inhalacje (dawka całkowita 200 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalacja QD wieczorem przez 12 tygodni.
Lek: Inhalator suchego proszku placebo (DPI)
Placebo DPI, 1 dawka QD przez 12 tygodni
Lek: Mometazonu furoinian (MF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI), 100 mcg
MF MDI 100 mcg (na inhalację), 2 dawki BID przez 12 tygodni
Aktywny komparator: MF DPI 100 mcg QD
Uczestnicy otrzymują Placebo MDI x 2 inhalacje BID PLUS MF DPI x 1 inhalację QD wieczorem przez 12 tygodni.
Lek: Mometazonu furoinian (MF) Inhalator suchego proszku (DPI), 100 mcg
MF DPI 100 mcg (na inhalację), 1 puff QD przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Asmanex® Twisthaler®
Lek: Inhalator z odmierzaną dawką placebo (MDI)
Placebo MDI, 2 dawki BID przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują Placebo MDI x 2 inhalacje BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalację QD wieczorem przez 12 tygodni.
Lek: Inhalator suchego proszku placebo (DPI)
Placebo DPI, 1 dawka QD przez 12 tygodni
Lek: Inhalator z odmierzaną dawką placebo (MDI)
Placebo MDI, 2 dawki BID przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach Przewidywana poranna natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) — MF MDI vs. placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
FEV1 to ilość powietrza mierzona w litrach, wydychana na siłę w ciągu 1 sekundy. Testy czynności płuc miały być wykonywane przez uczestników rano przed dawkowaniem. Procent przewidywanego FEV1 równa się zaobserwowanemu FEV1 uczestnika podzielonemu przez przewidywany FEV1 uczestnika (określony na podstawie wzrostu i rasy) i przeliczony na wartość procentową przez pomnożenie przez 100%. Celem pierwszorzędowego pomiaru wyniku było porównanie zmiany FEV1 AM w stosunku do wartości początkowej między grupami leczonymi MF MDI i placebo. Porównanie między grupami leczonymi MF MDI 50 mcg BID i MF DPI 100 mcg QD przedstawiono w kolejnym pomiarze wyników.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego (PEF) AM — MF MDI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
PEF, mierzony w litrach na minutę, to najwyższy przepływ podczas wydechu. Uczestnicy rejestrowali wpisy do dziennika dotyczące PEF dwa razy dziennie (rano po przebudzeniu i wieczorem przed snem). Celem drugorzędowego pomiaru wyniku było porównanie zmiany PEF AM w porównaniu z wartością wyjściową między grupami leczonymi MF MDI i placebo.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy Dziecięcej ze Standardowymi Aktywnościami (PAQLQ(S)) Całkowity Wynik – MF MDI vs. Placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
PAQLQ(S) składa się z 23 pytań w 3 kategoriach: Objawy (10 pozycji), Ograniczenia aktywności (5 pozycji) i Funkcje emocjonalne (8 pozycji). Odpowiedzi oparte są na 7-stopniowej skali (od 7 = w ogóle nie przeszkadza do 1 = bardzo przeszkadza). Łączne wyniki PAQLQ(S) mogą mieścić się w zakresie od 23 do 161, przy czym niższy wynik wskazuje na niższą jakość życia. PAQLQ(S) obejmował tylko uczestników z krajów uczestniczących, w których dostępny był zweryfikowany przetłumaczony kwestionariusz. Celem drugorzędowego pomiaru wyniku było porównanie zmiany PAQLQ(S) w stosunku do wartości wyjściowej między grupami leczonymi MF MDI i placebo.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanych AM FEV1 - MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
FEV1 to ilość powietrza mierzona w litrach, wydychana na siłę w ciągu 1 sekundy. Testy czynności płuc miały być wykonywane przez uczestników rano przed dawkowaniem. Procent przewidywanego FEV1 równa się zaobserwowanemu FEV1 uczestnika podzielonemu przez przewidywany FEV1 uczestnika (określony na podstawie wzrostu i rasy) i przeliczony na wartość procentową przez pomnożenie przez 100%. Celem drugorzędowego pomiaru wyniku było porównanie zmiany FEV1 AM w stosunku do wartości początkowej między grupami leczonymi MF MDI 50 µg BID i MF DPI 100 µg QD. Porównania między innymi grupami leczonymi MF MDI BID i placebo przedstawiono w poprzednim pomiarze wyniku.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P04223
  • 2008-007504-28 (Numer EudraCT)
  • MK-0887-086 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami