Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost gpASIT+TM subkutánně podávaného pacientům se sennou rýmou s imunoregulačním adjuvans nebo bez něj

23. května 2014 aktualizováno: BioTech Tools S.A.

Bezpečnost, klinická snášenlivost a imunogenicita gpASIT+TM podávaného subkutánně pacientům se sennou rýmou buď samostatně, nebo v přítomnosti imunoregulačního adjuvans DnaK

Cílem studie je porovnat bezpečnost, klinickou snášenlivost, imunogenicitu a účinnost gpASIT+TM (peptidy pylu trávy) samostatně a v kombinaci s imunoregulačním adjuvans, v krátkodobém podávání (5 injekcí během 4 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis van Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas
  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Subjekty jsou v dobrém fyzickém a duševním zdraví podle své anamnézy, vitálních funkcí a klinického stavu
  • Samec nebo netěhotná, nekojící samice
  • Ženy, které nemohou mít děti, musí mít takovou dokumentaci v CRF (tj. podvázání tubulů, hysterektomie nebo postmenopauzální období (definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace))

  • Diagnostika alergie:

    • Medikamentózní anamnéza středně těžké až těžké sezónní alergické rinokonjunktivitidy (SAR) během sezóny travního pylu během alespoň dvou předchozích let
    • Pozitivní kožní prick test (průměr šrámu ≥ 3 mm) na směs travního pylu
    • Specifické IgE proti pylu trav (IgE > 0,7 kU/l) [za použití rekombinantní směsi rPhl p1 a rPhl p5b Phleum pratense (g213)]
  • Subjekty nikdy neléčené imunoterapií nebo subjekty, u kterých imunoterapie skončila 31. prosince 2009 a kteří měli také středně těžké až těžké příznaky ve dvou předchozích letech (2010 a 2011)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnou imunoterapií a subjekty, které podstoupily předchozí imunoterapii během posledních 2 let
  • Účast v jiné klinické studii a/nebo léčba experimentálním lékem během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky hodnocených přípravků
  • Subjekty s celoročním astmatem (pravidelný příjem inhalačních kortikosteroidů mimo pylové sezóny: konzumace na denní bázi nebo pacienti, kteří užívají úlevu více než dvakrát týdně)
  • Subjekty s těžkým sezónním astmatem vyžadující dlouhodobě působící beta agonisty A léčbu inhalačními steroidy
  • Subjekty s VC < 80 % a FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě
  • Subjekty symptomatické pro celoroční inhalační alergeny, kteří by měli potřebovat antihistaminika nebo systémové kortikoidy ke zmírnění alergických příznaků během období léčby
  • Subjekty s dokumentovaným důkazem chronické sinusitidy (jak určil zkoušející)
  • Subjekty s rhinitis medicamentosa, nespecifickou rýmou (na potravinářské barvivo, konzervant…)
  • Subjekty s anamnézou onemocnění ledvin nebo chronickým onemocněním jater
  • Subjekt s maligním onemocněním, autoimunitním onemocněním
  • Jakékoli chronické onemocnění, které může zhoršit schopnost subjektu účastnit se studie
  • Subjekty vyžadující léčbu beta-blokátory
  • Chronické užívání souběžných léků, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti zkušebního léku (např. tricyklická antidepresiva)
  • Pravidelná konzumace kortikoidů (perorálních, topických nebo nazálních) nebo antihistaminik během 4 týdnů před zkouškou (screeningová návštěva)
  • Jakákoli konzumace kortikoidů (perorálních, lokálních nebo nazálních) nebo antihistaminik během 1 týdne před zkouškou (screeningová návštěva)
  • Subjekt s horečnatým onemocněním (> 37,5 °C, orálně)
  • Známá pozitivní sérologie na HIV-1/2, HBV nebo HCV
  • Subjekty, které jsou imunokompromitovány léky nebo nemocí, dostaly vakcínu, kortikoidy nebo imunosupresivní léky do 1 měsíce před vstupem do studie
  • Příjem krve nebo krevního derivátu za posledních 6 měsíců před vstupem do zkušebního období
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou chráněny před otěhotněním dostatečně spolehlivou metodou
  • Jakýkoli stav, který by mohl být neslučitelný s porozuměním a dodržováním protokolu
  • Subjekty, které ztratily svou svobodu správním nebo právním rozhodnutím nebo které jsou v opatrovnictví
  • nespolehlivé subjekty včetně nevyhovujících subjektů, subjektů se známým alkoholismem nebo zneužíváním drog nebo s anamnézou závažné psychiatrické poruchy, jakož i subjekty neochotné poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky protokolu
  • Subjekty, které nemají prostředky, jak v případě nouze rychle kontaktovat zkoušejícího, nebo nemohou být zkoušejícím rychle kontaktovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: gpASIT
samotné peptidy travního pylu
Biologický: gpASIT+TM
1 subkutánní injekce každých 7 dní po dobu 29 dní
Experimentální: gpASIT/adjuvans
peptidy travního pylu + adjuvans
Biologický: gpASIT+TM + adjuvans
1 subkutánní injekce každých 7 dní po dobu 29 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby
Časové okno: až do konce sezóny travního pylu
Bezpečnost bude hodnocena podle následujících parametrů: celkový fyzický stav, vitální funkce, hematologické parametry, obecné biochemické parametry, požadované lokální nežádoucí účinky, všechny (závažné) nežádoucí účinky, imunologická analýza (celkové IgG a IgE), zánětlivé parametry (CRP) a antiadjuvantní imunoglobuliny.
až do konce sezóny travního pylu
Klinická snášenlivost léčby
Časové okno: Délka léčebného období (4 týdny)
Klinická snášenlivost bude hodnocena prostřednictvím vyžádaných místních nežádoucích příhod, všech (závažných) nežádoucích příhod a názoru zkoušejícího a subjektu.
Délka léčebného období (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv gpASIT+TM s adjuvans nebo bez něj na imunologický stav subjektů.
Časové okno: do 1 roku od zahájení léčby
Budou hodnoceny následující parametry: alergen-specifické imunoglobuliny a blokující protilátky.
do 1 roku od zahájení léčby
Vliv gpASIT+TM s adjuvans nebo bez něj na příznaky alergie na travní pyl u subjektů.
Časové okno: Během pylové sezóny
Zaznamenány budou následující parametry: skóre symptomů a záchranné medikace (karty deníku), kvalita života (RQLQ(S)).
Během pylové sezóny
Dlouhodobé sledování pacientů
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby

Bezpečnostní parametry budou: imunologická analýza (celkové IgG a IgE), zánětlivé parametry (CRP), DnaK-specifické imunoglobuliny a SAE.

Parametry imunogenity budou: vývoj specifických imunoglobulinů travních pylů a blokujících protilátek.
1 rok po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioTech Tools S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • gpASIT006
  • 2011-004486-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení