Sikkerhet for gpASIT+TM administrert subkutant til høysnuepasienter med eller uten immunregulerende adjuvans

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
• Alder mellom 18 og 50 år
• Forsøkspersonene har god fysisk og mental helse i henhold til hans/hennes sykehistorie, vitale tegn og klinisk status
• Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn
• Kvinner som ikke kan føde barn, må ha dokumentasjon på dette i CRF (dvs. tubulusligering, hysterektomi eller postmenopausal (definert som minimum ett år siden siste menstruasjon))

• Allergidiagnose:

  • En medisinsk historie med moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt (SAR) under gresspollensesongen i løpet av minst de to foregående årene
  • En positiv hudpriktest (hvaldiameter ≥ 3 mm) til gress-pollenblanding
  • Spesifikk IgE mot gresspollen (IgE > 0,7 kU/l) [ved bruk av rekombinant blanding av rPhl p1 og rPhl p5b Phleum pratense (g213)]
• Personer som aldri ble behandlet med immunterapi eller personer som immunterapien ble avsluttet for 31. desember 2009 og som hadde moderate til alvorlige symptomer i de to foregående årene (2010 og 2011)

Ekskluderingskriterier:

• Personer med nåværende immunterapi og forsøkspersoner som har gjennomgått en tidligere immunterapi i løpet av de siste 2 årene
• Deltakelse i annen klinisk utprøving og/eller behandling med et eksperimentelt legemiddel i løpet av de siste 3 månedene
• En historie med overfølsomhet overfor hjelpestoffene i undersøkelsesprodukter
• Personer med perennial astma (regelmessig inntak av inhalerte kortikosteroider utenom pollensesongen: daglig bruk eller pasienter som tar en lindring mer enn to ganger i uken)
• Personer med alvorlig sesongmessig astma som krever langtidsvirkende beta-agonist OG behandling med inhalert steroid
• Personer med VC < 80 % og FEV1 < 70 % av antatt verdi ved screeningbesøket
• Personer som er symptomatisk for flerårige inhalerende allergener som bør trenge antihistaminmedisin eller systemiske kortikoider for å lindre allergiske symptomer i behandlingsperioden
• Forsøkspersoner med dokumentert bevis på kronisk bihulebetennelse (som bestemt av etterforsker)
• Personer med rhinitis medicamentosa, ikke-spesifikk rhinitt (til matfarge, konserveringsmiddel...)
• Personer med en historie med nyresykdom eller kronisk leversykdom
• Person med ondartet sykdom, autoimmun sykdom
• Enhver kronisk sykdom som kan svekke forsøkspersonens evne til å delta i forsøket
• Personer som trenger betablokkermedisin
• Kronisk bruk av samtidig medisinering som vil påvirke vurderingen av effektiviteten av prøvemedisinen (f. trisykliske antidepressiva)
• Regelmessig inntak av kortikoider (oralt, tema eller nasal) eller av antihistaminmedisiner innen 4 uker før forsøket (screeningbesøk)
• Ethvert inntak av kortikoider (oralt, tema eller nasal) eller av antihistaminmedisiner innen 1 uke før forsøket (screeningbesøk)
• Person med febersykdom (> 37,5°C, oral)
• En kjent positiv serologi for HIV-1/2, HBV eller HCV
• Personer som er svekket av medisiner eller sykdom, har fått vaksine, kortikoider eller immundempende medisiner innen 1 måned før prøvestart
• Mottak av blod eller et blodderivat de siste 6 månedene før prøvestart
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller i fertil alder og som ikke er beskyttet mot graviditet med en tilstrekkelig pålitelig metode
• Enhver tilstand som kan være uforenlig med protokollforståelse og samsvar
• Subjekter som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller som er under vergemål
• Upålitelige emner, inkludert ikke-kompatible emner, emner med kjent alkoholisme eller narkotikamisbruk eller med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, samt emner som ikke er villige til å gi informert samtykke eller å overholde kravene i protokollen
• Forsøkspersoner uten mulighet til å kontakte etterforskeren raskt i nødstilfeller, eller som ikke kan kontaktes raskt av etterforskeren