Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo gpASIT+TM podawanego podskórnie pacjentom z katarem siennym z adiuwantem immunoregulującym lub bez niego

23 maja 2014 zaktualizowane przez: BioTech Tools S.A.

Bezpieczeństwo, tolerancja kliniczna i immunogenność gpASIT+TM podawanego podskórnie pacjentom z katarem siennym samodzielnie lub w obecności adiuwanta regulującego układ odpornościowy DnaK

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji klinicznej, immunogenności i skuteczności samego gpASIT+TM (peptydy pyłku trawy) oraz w połączeniu z immunoregulującym adiuwantem, w krótkim czasie podawania (5 iniekcji w ciągu 4 tygodni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis van Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Pacjenci są w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, zgodnie z ich historią medyczną, objawami życiowymi i stanem klinicznym
  • Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć taką dokumentację w CRF (tj. podwiązanie kanalików, histerektomia lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako minimum jeden rok od ostatniej miesiączki))

  • Diagnoza alergii:

    • Historia medyczna umiarkowanego do ciężkiego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (SAR) podczas sezonu pylenia traw w ciągu co najmniej dwóch poprzednich lat
    • Dodatni punktowy test skórny (średnica bąbla ≥ 3 mm) na mieszankę pyłków traw
    • Swoiste IgE przeciwko pyłkom traw (IgE > 0,7 kU/l) [przy użyciu rekombinowanej mieszaniny rPhl p1 i rPhl p5b Phleum pratense (g213)]
  • Osoby nigdy nieleczone immunoterapią lub osoby, u których immunoterapia zakończyła się 31 grudnia 2009 r. i u których w ciągu dwóch poprzednich lat (2010 i 2011) występowały również objawy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualną immunoterapią oraz pacjenci, którzy przeszli poprzednią immunoterapię w ciągu ostatnich 2 lat
  • Udział w innym badaniu klinicznym i/lub leczeniu lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanych produktów
  • Pacjenci z astmą całoroczną (regularne przyjmowanie kortykosteroidów wziewnych poza sezonem pylenia: przyjmowanie codziennie lub pacjenci przyjmujący leki doraźne częściej niż dwa razy w tygodniu)
  • Osoby z ciężką astmą sezonową wymagające długo działającego beta-agonisty ORAZ leczenia steroidami wziewnymi
  • Pacjenci z VC < 80% i FEV1 < 70% wartości należnej podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci z objawami całorocznych alergenów wziewnych, którzy powinni potrzebować leku przeciwhistaminowego lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celu złagodzenia objawów alergii w okresie leczenia
  • Osoby z udokumentowanymi dowodami przewlekłego zapalenia zatok (określone przez Badacza)
  • Pacjenci z nieżytem błony śluzowej nosa, nieswoistym zapaleniem błony śluzowej nosa (na barwnik spożywczy, środek konserwujący…)
  • Osoby z chorobą nerek lub przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie
  • Podmiot z chorobą nowotworową, chorobą autoimmunologiczną
  • Jakakolwiek przewlekła choroba, która może upośledzać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Osoby wymagające leków beta-adrenolitycznych
  • Przewlekłe stosowanie jednocześnie leków, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności leku badanego (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • Regularne przyjmowanie kortykosteroidów (doustnie, miejscowo lub donosowo) lub leków przeciwhistaminowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie (wizyta przesiewowa)
  • Jakiekolwiek spożycie kortykosteroidów (doustnie, miejscowo lub donosowo) lub leków przeciwhistaminowych w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego badanie (wizyta przesiewowa)
  • Pacjent z chorobą przebiegającą z gorączką (> 37,5°C, doustnie)
  • Znana dodatnia serologia w kierunku HIV-1/2, HBV lub HCV
  • Osoby z obniżoną odpornością z powodu leków lub choroby, które otrzymały szczepionkę, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie krwi lub jej pochodnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających przystąpienie do badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie są zabezpieczone przed ciążą wystarczająco niezawodną metodą
  • Każdy warunek, który mógłby być niezgodny ze zrozumieniem i zgodnością protokołu
  • Podmioty, które utraciły wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub które znajdują się pod kuratelą
  • Osoby niewiarygodne, w tym osoby niestosujące się do zaleceń, osoby z rozpoznanym alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków lub z historią poważnych zaburzeń psychicznych, a także osoby, które nie chcą wyrazić świadomej zgody lub przestrzegać wymagań protokołu
  • Badani bez możliwości szybkiego skontaktowania się z Badaczem w nagłych przypadkach lub niemożliwi do szybkiego skontaktowania się z Badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: gpASIT
same peptydy pyłku trawy
Biologiczny: gpASIT+TM
1 wstrzyknięcie podskórne co 7 dni przez 29 dni
Eksperymentalny: gpASIT/adiuwant
peptydy pyłku trawy + adiuwant
Biologiczny: gpASIT+TM + adiuwant
1 wstrzyknięcie podskórne co 7 dni przez 29 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: do końca sezonu pylenia traw
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie następujących parametrów: ogólny stan fizyczny, parametry życiowe, parametry hematologiczne, ogólne parametry biochemiczne, oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane, wszystkie (poważne) zdarzenia niepożądane, analiza immunologiczna (całkowita IgG i IgE), parametry stanu zapalnego (CRP) i antyadiuwantowe mmunoglobuliny.
do końca sezonu pylenia traw
Kliniczna tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia (4 tygodnie)
Tolerancja kliniczna zostanie oceniona na podstawie zamówionych miejscowych zdarzeń niepożądanych, wszystkich (poważnych) zdarzeń niepożądanych oraz opinii badacza i uczestnika.
Czas trwania leczenia (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ gpASIT+TM z adiuwantem lub bez na stan immunologiczny badanych.
Ramy czasowe: do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
Oceniane będą następujące parametry: immunoglobuliny swoiste dla alergenu oraz przeciwciała blokujące.
do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
Wpływ gpASIT+TM z adiuwantem lub bez na objawy alergiczne na pyłki traw u badanych.
Ramy czasowe: W sezonie pyłkowym
Rejestrowane będą następujące parametry: ocena objawów i leków doraźnych (kartki dzienniczka), jakość życia (RQLQ(S)).
W sezonie pyłkowym
Długoterminowa obserwacja pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia

Parametrami bezpieczeństwa będą: analiza immunologiczna (total IgG i IgE), parametry stanu zapalnego (CRP), immunoglobuliny swoiste dla DnaK i SAE.

Parametrami immunogenności będą: ewolucja immunoglobulin swoistych dla pyłków traw i przeciwciał blokujących.
1 rok po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioTech Tools S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • gpASIT006
  • 2011-004486-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami