Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heinänuhapotilaille ihon alle annetun gpASIT+TM:n turvallisuus immunosäätelyadjuvantin kanssa tai ilman

perjantai 23. toukokuuta 2014 päivittänyt: BioTech Tools S.A.

GpASIT+TM:n turvallisuus, kliininen siedettävyys ja immunogeenisyys annettuna ihonalaisesti heinänuhapotilaille joko yksin tai DnaK-immunosäätelyadjuvantin kanssa

Tutkimuksen tavoitteena on verrata gpASIT+TM:n (ruohon siitepölypeptidit) turvallisuutta, kliinistä siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja tehoa yksinään ja yhdistettynä immunosäätelyadjuvanttiin, lyhyellä annostelujaksolla (5 injektiota 4 viikon aikana).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis van Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Koehenkilöt ovat sairaushistoriansa, elintoimintojensa ja kliinisen tilansa mukaan hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
  • Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras
  • Naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava asiakirjoja CRF:ssä (esim. tubulusten ligaatio, kohdun poisto tai postmenopausaalinen (määritelty vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista)

  • Allergiadiagnoosi:

    • Keskivaikea tai vaikea kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti (SAR) heinän siitepölykauden aikana vähintään kahden edellisen vuoden aikana
    • Positiivinen ihopistotesti (renkaan halkaisija ≥ 3 mm) ruoho-siitepölyseokselle
    • Spesifinen IgE ruohon siitepölyä vastaan ​​(IgE > 0,7 kU/l) [käytetään rPhl p1:n ja rPhl p5b Phleum pratensen (g213) rekombinanttiseosta]
  • Koehenkilöt, joita ei ole koskaan hoidettu immunoterapialla tai joiden immuunihoito päättyi 31. joulukuuta 2009 ja joilla oli myös kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita kahden edellisen vuoden aikana (2010 ja 2011)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunoterapiaa, ja henkilöt, joille on tehty aiempi immunoterapia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoitoon kokeellisella lääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteiden apuaineille
  • Potilaat, joilla on monivuotinen astma (säännöllinen inhaloitavien kortikosteroidien saanti siitepölykauden ulkopuolella: päivittäinen käyttö tai potilaat, jotka ottavat lääkettä useammin kuin kahdesti viikossa)
  • Potilaat, joilla on vaikea kausiluonteinen astma, joka vaatii pitkävaikutteista beetaagonistihoitoa JA inhaloitavaa steroidihoitoa
  • Koehenkilöt, joiden VC < 80 % ja FEV1 < 70 % ennustetusta arvosta seulontakäynnillä
  • Potilaat, joilla on oireita monivuotisille inhaloitaville allergeeneille ja jotka tarvitsevat antihistamiinilääkettä tai systeemisiä kortikoideja allergisten oireiden lievittämiseksi hoitojakson aikana
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoituja todisteita kroonisesta poskiontelotulehduksesta (tutkijan määrittämänä)
  • Potilaat, joilla on rhinitis medicamentosa, epäspesifinen nuha (elintarvikevärille, säilöntäaineelle…)
  • Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus tai krooninen maksasairaus
  • Kohde, jolla on pahanlaatuinen sairaus, autoimmuunisairaus
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi heikentää tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia
  • Samanaikainen sellaisten lääkkeiden jatkuva käyttö, jotka vaikuttaisivat koelääkkeen tehokkuuden arviointiin (esim. trisykliset masennuslääkkeet)
  • Säännöllinen kortikoidien (suun kautta, paikallisesti tai nenään) tai antihistamiinilääkkeiden nauttiminen 4 viikon aikana ennen tutkimusta (seulontakäynti)
  • Kortikoidien (suun kautta, paikallisesti tai nenän kautta) tai antihistamiinilääkkeiden käyttö 1 viikon aikana ennen tutkimusta (seulontakäynti)
  • Kuumesairaus (> 37,5 °C, suun kautta)
  • Tunnettu positiivinen serologia HIV-1/2:lle, HBV:lle tai HCV:lle
  • Koehenkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt lääkityksen tai sairauden vuoksi ja jotka ovat saaneet rokotteen, kortikoideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Veren tai verijohdannaisen vastaanotto viimeisten 6 kuukauden aikana ennen kokeeseen tuloa
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja joita ei ole suojattu raskaudelta riittävän luotettavalla menetelmällä
  • Mikä tahansa ehto, joka voi olla ristiriidassa protokollan ymmärtämisen ja noudattamisen kanssa
  • Kohteet, jotka ovat menettäneet vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai jotka ovat holhouksen alaisia
  • Epäluotettavat koehenkilöt, mukaan lukien vaatimustenvastaiset tutkittavat, koehenkilöt, joiden tiedetään käyttäneen alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on aiemmin ollut vakava psykiatrinen häiriö, sekä tutkittavat, jotka eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Koehenkilöt, joilla ei ole keinoa ottaa nopeasti yhteyttä tutkijaan hätätilanteessa tai tutkija ei voi ottaa heihin nopeasti yhteyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: gpASIT
ruohon siitepölypeptidejä yksinään
Biologinen: gpASIT+TM
1 ihonalainen injektio 7 päivän välein 29 päivän ajan
Kokeellinen: gpASIT/adjuvantti
ruohon siitepölypeptidit + adjuvantti
Biologinen: gpASIT+TM + adjuvantti
1 ihonalainen injektio 7 päivän välein 29 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: nurmikon siitepölykauden loppuun asti
Turvallisuus arvioidaan seuraavilla parametreilla: yleinen fyysinen tila, elintoiminnot, hematologiset parametrit, yleiset biokemialliset parametrit, pyydetyt paikalliset haittatapahtumat, kaikki (vakavat) haittatapahtumat, immunologinen analyysi (kokonais-IgG ja IgE), tulehdusparametrit (CRP) ja anti-adjuvantti-mmunoglobuliinit.
nurmikon siitepölykauden loppuun asti
Hoidon kliininen siedettävyys
Aikaikkuna: Hoitojakson kesto (4 viikkoa)
Kliininen siedettävyys arvioidaan pyydettyjen paikallisten haittatapahtumien, kaikkien (vakavien) haittatapahtumien sekä tutkijan ja tutkittavan mielipiteen perusteella.
Hoitojakson kesto (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GpASIT+TM:n vaikutus adjuvantin kanssa tai ilman sitä koehenkilöiden immunologiseen tilaan.
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioidaan seuraavat parametrit: allergeenispesifiset immunoglobuliinit ja estävät vasta-aineet.
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
GpASIT+TM:n vaikutus adjuvantin kanssa tai ilman sitä koehenkilöiden ruohon siitepölyallergisiin oireisiin.
Aikaikkuna: Siitepölykauden aikana
Seuraavat parametrit tallennetaan: oire- ja pelastuslääkityspisteet (päiväkirjakortit), elämänlaatu (RQLQ(S)).
Siitepölykauden aikana
Potilaiden pitkäaikainen seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen

Turvallisuusparametrit ovat: immunologinen analyysi (kokonais-IgG ja IgE), tulehdusparametrit (CRP), DnaK-spesifiset immunoglobuliinit ja SAE:t.

Immunogeenisuusparametrit ovat: ruohon siitepölyspesifisten immunoglobuliinien ja esto-vasta-aineiden kehitys.
1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioTech Tools S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • gpASIT006
  • 2011-004486-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia