Sicherheit von gpASIT+TM, das Heuschnupfenpatienten mit oder ohne immunregulierendem Adjuvans subkutan verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Alter zwischen 18 und 50 Jahren
• Die Probanden sind gemäß ihrer Krankengeschichte, ihren Vitalfunktionen und ihrem klinischen Status in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand
• Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau
• Frauen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, müssen dies im CRF (d. h. Tubulusligatur, Hysterektomie oder postmenopausal (definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode))

• Allergiediagnose:

  • Eine medizinische Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (SAR) während der Gräserpollensaison in mindestens den beiden vorangegangenen Jahren
  • Ein positiver Pricktest (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Gräser-Pollen-Gemisch
  • Spezifisches IgE gegen Gräserpollen (IgE > 0,7 kU/l) [unter Verwendung einer rekombinanten Mischung aus rPhl p1 und rPhl p5b Phleum pratense (g213)]
• Probanden, die nie mit einer Immuntherapie behandelt wurden, oder Probanden, bei denen die Immuntherapie am 31. Dezember 2009 endete und die in den beiden vorangegangenen Jahren (2010 und 2011) ebenfalls mittelschwere bis schwere Symptome hatten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit aktueller Immuntherapie und Probanden, die sich in den letzten 2 Jahren einer vorherigen Immuntherapie unterzogen haben
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb der letzten 3 Monate
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe von Prüfpräparaten
• Personen mit chronischem Asthma (regelmäßige Einnahme von inhalativen Kortikosteroiden außerhalb der Pollensaison: tägliche Einnahme oder Patienten, die mehr als zweimal pro Woche ein Bedarfsmedikament einnehmen)
• Patienten mit schwerem saisonalem Asthma, die eine Behandlung mit langwirksamen Beta-Agonisten UND inhalativen Steroiden benötigen
• Probanden mit einem VC < 80 % und einem FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts beim Screening-Besuch
• Personen mit Symptomen von mehrjährigen Inhalationsallergenen, die während des Behandlungszeitraums Antihistaminika oder systemische Kortikoide benötigen sollten, um allergische Symptome zu lindern
• Probanden mit dokumentiertem Nachweis einer chronischen Sinusitis (wie vom Prüfarzt festgestellt)
• Personen mit Rhinitis medicamentosa, unspezifischer Rhinitis (auf Lebensmittelfarbe, Konservierungsmittel usw.)
• Personen mit einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder chronischen Lebererkrankungen
• Person mit bösartiger Erkrankung, Autoimmunerkrankung
• Jede chronische Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
• Personen, die Betablocker-Medikamente benötigen
• Chronische Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Beurteilung der Wirksamkeit der Studienmedikation beeinflussen würden (z. B. trizyklische Antidepressiva)
• Regelmäßige Einnahme von Kortikoiden (oral, topisch oder nasal) oder von Antihistaminika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie (Screening-Besuch)
• Jeglicher Konsum von Kortikoiden (oral, topisch oder nasal) oder von Antihistaminika innerhalb einer Woche vor der Studie (Screening-Besuch)
• Person mit fieberhafter Erkrankung (> 37,5 °C, oral)
• Eine bekanntermaßen positive Serologie für HIV-1/2, HBV oder HCV
• Probanden, die durch Medikamente oder Krankheit immungeschwächt sind und innerhalb eines Monats vor Studienbeginn einen Impfstoff, Kortikoide oder immunsuppressive Medikamente erhalten haben
• Erhalt von Blut oder einem Blutderivat in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht durch eine ausreichend zuverlässige Methode vor einer Schwangerschaft geschützt sind
• Jeder Zustand, der mit dem Verständnis und der Einhaltung des Protokolls unvereinbar sein könnte
• Personen, die ihre Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung eingebüßt haben oder unter Vormundschaft stehen
• Unzuverlässige Probanden, darunter nicht konforme Probanden, Probanden mit bekanntem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder mit einer Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung sowie Probanden, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder sich nicht an die Anforderungen des Protokolls zu halten
• Probanden, die im Notfall keine Möglichkeit haben, den Prüfer schnell zu kontaktieren, oder die vom Prüfer nicht schnell kontaktiert werden können