Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru nestrukturálního proteinu 5a (NS5A) viru hepatitidy C (HCV) IDX719 u zdravých účastníků a účastníků infikovaných HCV (MK-1894-001)

24. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze I/IIa hodnotící jednu a více dávek HCV NS5A inhibitoru IDX719 u zdravých a HCV infikovaných subjektů

Účelem studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost různých dávek IDX719 za účelem nalezení nejlepší dávky pro budoucí studie. Studie bude také hodnotit farmakokinetiku IDX719. Žádné formální hypotézy nebudou testovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci
  • Je v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Souhlasí s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studovaných léků.
  • Účastníci HCV
  • Má zdokumentovanou chronickou infekci HCV GT1, GT2 nebo GT3.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci
  • Je těhotná nebo kojí.

Účastníci HCV

  • Podstoupil předchozí léčbu HCV.
  • Je současně infikován virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci užívají IDX719 (5 mg – 100 mg) nebo odpovídající placebo ústy buď jako 1 jednotlivou dávku, nebo jako 7 denních dávek.
Lék: IDX719
IDX719 tekutá suspenze (1 - 100 mg) užívaná ústy.
Lék: Placebo
Placebo tekutá suspenze odpovídající IDX719 užívaná ústy.
Experimentální: Skupina B: Účastníci HCV
Účastníci dosud neléčení infikovaní HCV genotypem (GT) 1, GT2 nebo GT3 užívají IDX719 (1 mg - 100 mg) nebo odpovídající placebo buď jako 1 jednotlivou dávku, nebo jako 7 denních dávek.
Lék: IDX719
IDX719 tekutá suspenze (1 - 100 mg) užívaná ústy.
Lék: Placebo
Placebo tekutá suspenze odpovídající IDX719 užívaná ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Procento účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Změna HCV ribonukleové kyseliny (RNA)
Časové okno: Základní stav a den 10
Základní stav a den 10
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 13 před podáním dávky
Den 1 až den 13 před podáním dávky
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 13 před podáním dávky
Den 1 až den 13 před podáním dávky
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC) od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až den 13 před podáním dávky
Den 1 až den 13 před podáním dávky
AUC od času nula do času 24 hodin (AUC0-24h)
Časové okno: Den 1 až den 1 před podáním dávky
Den 1 až den 1 před podáním dávky
AUC od času nula do nekonečna času (AUC0-~)
Časové okno: Den 1 až den 13 před podáním dávky
Den 1 až den 13 před podáním dávky
Minimální plazmatická koncentrace léčiva před dávkou (Ctrough)
Časové okno: Den před podáním dávky 1
Den před podáním dávky 1
Pozorovaný poločas terminální plazmatické koncentrace léčiva (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 13 před podáním dávky
Den 1 až den 13 před podáním dávky
Zdánlivá perorální celková plazmatická clearance léčiva (CL/F) jako dávka/AUC0-~ (jednorázová dávka) nebo dávka/AUC0-t (více dávek)
Časové okno: Den 1 až den 13 před podáním dávky
Den 1 až den 13 před podáním dávky
Zdánlivý celkový distribuční objem po perorálním podání (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 13 před podáním dávky
Den 1 až den 13 před podáním dávky
Množství vyloučené močí v každém intervalu sběru (Au)
Časové okno: Den 1 až den 14 před podáním dávky
Den 1 až den 14 před podáním dávky
Kumulativní vylučování moči (Au0-t)
Časové okno: Den 1 až den 14 před podáním dávky
Den 1 až den 14 před podáním dávky
Procento dávky vyloučené močí (% vyloučené dávky)
Časové okno: Den 1 až den 14 před podáním dávky
Den 1 až den 14 před podáním dávky
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Den 1 až den 14 před podáním dávky
Den 1 až den 14 před podáním dávky
Procento účastníků trpících toxicitou omezující dávku
Časové okno: Až 8 dní
Až 8 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali odstupňované laboratorní abnormality
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (Jiný identifikátor: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení