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Estudo do inibidor da proteína não estrutural 5a (NS5A) do vírus da hepatite C (HCV) IDX719 em participantes saudáveis ​​e infectados pelo HCV (MK-1894-001)

24 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de Fase I/IIa avaliando doses únicas e múltiplas de inibidor de HCV NS5A IDX719 em indivíduos saudáveis ​​e infectados por HCV

O objetivo do estudo é testar a segurança e tolerabilidade de diferentes doses de IDX719 para encontrar a melhor dose para estudos futuros. O estudo também avaliará a farmacocinética do IDX719. Nenhuma hipótese formal será testada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes
  • Está com boa saúde geral.
  • Concorda em usar o método de barreira dupla de controle de natalidade por pelo menos 90 dias após a última dose dos medicamentos do estudo.
  • Participantes do AVC
  • Tem infecção crônica por VHC documentada em GT1, GT2 ou GT3.

Critério de exclusão:

  • Todos os participantes
  • Está grávida ou amamentando.

Participantes do AVC

  • Recebeu tratamento prévio para o VHC.
  • Está co-infectado com o vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A: Participantes Saudáveis
Participantes saudáveis ​​tomam IDX719 (5 mg - 100 mg) ou placebo correspondente por via oral em 1 dose única ou em 7 doses diárias.
Medicamento: IDX719
Suspensão líquida IDX719 (1 - 100 mg) tomada por via oral.
Medicamento: Placebo
Suspensão líquida de placebo correspondente a IDX719 tomada por via oral.
Experimental: Grupo B: Participantes HCV
Participantes virgens de tratamento infectados com genótipo HCV (GT) 1, GT2 ou GT3 tomam IDX719 (1 mg - 100 mg) ou placebo correspondente em 1 dose única ou 7 doses diárias.
Medicamento: IDX719
Suspensão líquida IDX719 (1 - 100 mg) tomada por via oral.
Medicamento: Placebo
Suspensão líquida de placebo correspondente a IDX719 tomada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Porcentagem de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Alteração no ácido ribonucleico (RNA) do HCV
Prazo: Linha de base e dia 10
Linha de base e dia 10
Concentração máxima de droga no plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 13
Pré-dose Dia 1 a Dia 13
Tempo até a concentração plasmática máxima da droga (Tmax)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 13
Pré-dose Dia 1 a Dia 13
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 13
Pré-dose Dia 1 a Dia 13
AUC do tempo zero ao tempo 24 horas (AUC0-24h)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 1
Pré-dose Dia 1 a Dia 1
AUC do tempo zero ao tempo infinito (AUC0-~)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 13
Pré-dose Dia 1 a Dia 13
Concentração pré-dose mínima do fármaco no plasma (Cvale)
Prazo: Pré-dose Dia 1
Pré-dose Dia 1
Meia-vida observada da concentração plasmática terminal da droga (t1/2)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 13
Pré-dose Dia 1 a Dia 13
Depuração plasmática oral total aparente da droga (CL/F) como Dose/AUC0-~ (dose única) ou Dose/AUC0-t (doses múltiplas)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 13
Pré-dose Dia 1 a Dia 13
Volume oral total aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 13
Pré-dose Dia 1 a Dia 13
Quantidade excretada na urina em cada intervalo de coleta (Au)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 14
Pré-dose Dia 1 a Dia 14
Excreção cumulativa de urina (Au0-t)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 14
Pré-dose Dia 1 a Dia 14
Porcentagem de dose excretada na urina (% Dose excr)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 14
Pré-dose Dia 1 a Dia 14
Depuração renal (CLr)
Prazo: Pré-dose Dia 1 a Dia 14
Pré-dose Dia 1 a Dia 14
Porcentagem de participantes com toxicidade limitante da dose
Prazo: Até 8 dias
Até 8 dias
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais classificadas
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (Outro identificador: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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