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Studie zum Hepatitis-C-Virus (HCV)-Inhibitor des nichtstrukturellen Proteins 5a (NS5A) IDX719 bei gesunden und HCV-infizierten Teilnehmern (MK-1894-001)

24. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung von Einzel- und Mehrfachdosen des HCV-NS5A-Inhibitors IDX719 bei gesunden und HCV-infizierten Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von IDX719 zu testen, um die beste Dosis für zukünftige Studien zu finden. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik von IDX719 untersuchen. Es werden keine formalen Hypothesen getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer
  • Ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
  • Stimmt der Anwendung der Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente zu.
  • HCV-Teilnehmer
  • Hat eine chronische HCV-Infektion mit GT1, GT2 oder GT3 dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer
  • Ist schwanger oder stillt.

HCV-Teilnehmer

  • Hat zuvor eine HCV-Behandlung erhalten.
  • Ist mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer nehmen IDX719 (5 mg – 100 mg) oder ein entsprechendes Placebo oral ein, entweder als 1 Einzeldosis oder als 7 Tagesdosen.
Arzneimittel: IDX719
Flüssige IDX719-Suspension (1 - 100 mg) zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Flüssigkeitssuspension passend zu IDX719, oral eingenommen.
Experimental: Gruppe B: HCV-Teilnehmer
Behandlungsnaive Teilnehmer, die mit dem HCV-Genotyp (GT) 1, GT2 oder GT3 infiziert sind, nehmen IDX719 (1 mg – 100 mg) oder ein entsprechendes Placebo entweder als 1 Einzeldosis oder als 7 Tagesdosen ein.
Arzneimittel: IDX719
Flüssige IDX719-Suspension (1 - 100 mg) zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Flüssigkeitssuspension passend zu IDX719, oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Veränderung der HCV-Ribonukleinsäure (RNA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10
Ausgangswert und Tag 10
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC0-24h)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 1
Vordosierung Tag 1 bis Tag 1
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Unendlich (AUC0-~)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Plasma-Wirkstoffkonzentration vor der Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme
Beobachtete terminale Halbwertszeit der Arzneimittelkonzentration im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Scheinbare orale Gesamtplasma-Arzneimittelclearance (CL/F) als Dosis/AUC0-~ (Einzeldosis) oder Dosis/AUC0-t (Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Scheinbares orales Gesamtverteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Vordosierung Tag 1 bis Tag 13
Mit dem Urin ausgeschiedene Menge in jedem Sammelintervall (Au)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Kumulative Urinausscheidung (Au0-t)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis (% Ausscheidungsdosis)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Vordosierung Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität auftritt
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Bis zu 8 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit abgestuften Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (Andere Kennung: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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