Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora IDX719 białka niestrukturalnego 5a (NS5A) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) u zdrowych i zakażonych HCV uczestników (MK-1894-001)

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy I/IIa oceniające pojedyncze i wielokrotne dawki inhibitora HCV NS5A IDX719 u osób zdrowych i zakażonych HCV

Celem badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek IDX719, aby znaleźć najlepszą dawkę do przyszłych badań. W badaniu zostanie również oceniona farmakokinetyka IDX719. Żadne formalne hipotezy nie będą testowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy
  • Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji metodą podwójnej bariery przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.
  • Uczestnicy HCV
  • Ma udokumentowane przewlekłe zakażenie HCV GT1, GT2 lub GT3.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.

Uczestnicy HCV

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie HCV.
  • Jest jednocześnie zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy przyjmują IDX719 (5 mg - 100 mg) lub pasujące placebo doustnie jako 1 pojedynczą dawkę lub jako 7 dawek dziennych.
Lek: IDX719
IDX719 płynna zawiesina (1 - 100 mg) przyjmowana doustnie.
Lek: Placebo
Płynna zawiesina placebo pasująca do IDX719 przyjmowana doustnie.
Eksperymentalny: Grupa B: Uczestnicy HCV
Nieleczeni uczestnicy zakażony genotypem HCV (GT) 1, GT2 lub GT3 przyjmują IDX719 (1 mg - 100 mg) lub pasujące placebo w postaci 1 dawki pojedynczej lub 7 dawek dziennych.
Lek: IDX719
IDX719 płynna zawiesina (1 - 100 mg) przyjmowana doustnie.
Lek: Placebo
Płynna zawiesina placebo pasująca do IDX719 przyjmowana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Zmiana kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
Linia bazowa i dzień 10
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
AUC od czasu zero do czasu 24 godzin (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 1
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 1
AUC od czasu zero do nieskończoności czasu (AUC0-~)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Minimalne stężenie leku w osoczu przed podaniem dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1
Przed dawkowaniem Dzień 1
Obserwowany końcowy okres półtrwania leku w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Pozorny całkowity klirens leku w osoczu po podaniu doustnym (CL/F) jako dawka/AUC0-~ (pojedyncza dawka) lub dawka/AUC0-t (dawki wielokrotne)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Pozorna całkowita objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Ilość wydalana z moczem w każdym okresie zbiórki (Au)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Skumulowane wydalanie moczu (Au0-t)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Procent dawki wydalanej z moczem (% wydalanej dawki)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły stopniowane nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (Inny identyfikator: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami