Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'inibitore della proteina non strutturale 5a (NS5A) IDX719 del virus dell'epatite C (HCV) in partecipanti sani e con infezione da HCV (MK-1894-001)

24 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I/IIa per la valutazione di dosi singole e multiple dell'inibitore NS5A dell'HCV IDX719 in soggetti sani e con infezione da HCV

Lo scopo dello studio è testare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di IDX719 per trovare la dose migliore per studi futuri. Lo studio valuterà anche la farmacocinetica di IDX719. Non saranno verificate ipotesi formali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti
  • Gode ​​di buona salute generale.
  • Accetta di utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio.
  • Partecipanti all'HCV
  • Ha documentato un'infezione cronica da HCV GT1, GT2 o GT3.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti
  • È incinta o sta allattando.

Partecipanti all'HCV

  • Ha ricevuto un precedente trattamento per l'HCV.
  • È co-infettato dal virus dell'epatite B (HBV) e/o dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: partecipanti sani
I partecipanti sani assumono IDX719 (5 mg - 100 mg) o il placebo corrispondente per via orale come 1 singola dose o come 7 dosi giornaliere.
Droga: IDX719
IDX719 sospensione liquida (1 - 100 mg) assunta per via orale.
Droga: Placebo
Sospensione liquida placebo corrispondente a IDX719 assunta per via orale.
Sperimentale: Gruppo B: partecipanti HCV
I partecipanti naive al trattamento con infezione da genotipo HCV (GT) 1, GT2 o GT3 assumono IDX719 (1 mg - 100 mg) o placebo corrispondente come 1 singola dose o come 7 dosi giornaliere.
Droga: IDX719
IDX719 sospensione liquida (1 - 100 mg) assunta per via orale.
Droga: Placebo
Sospensione liquida placebo corrispondente a IDX719 assunta per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Variazione dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
Basale e giorno 10
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
AUC da ora zero a ora 24 ore (AUC0-24h)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 1
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 1
AUC dal tempo zero al tempo infinito (AUC0-~)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Concentrazione plasmatica minima pre-dose del farmaco (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1
Pre-dose Giorno 1
Emivita osservata della concentrazione plasmatica terminale del farmaco (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Clearance orale totale apparente del farmaco nel plasma (CL/F) come Dose/AUC0-~ (dose singola) o Dose/AUC0-t (dosi multiple)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Volume di distribuzione orale apparente totale (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 13
Quantità escreta nelle urine in ciascun intervallo di raccolta (Au)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Escrezione urinaria cumulativa (Au0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di dose escreta nelle urine (% Dose excr)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Fino a 8 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio classificate
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (Altro identificatore: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni