Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dasatinibu u pacientů s pokročilou rakovinou obsahující mutaci DDR2 nebo inaktivující mutaci B-RAF

17. prosince 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze II studie dasatinibu u subjektů s pokročilými rakovinami s mutací DDR2 nebo inaktivující mutací B-RAF

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s malignitou nesoucí mutaci receptoru 2 v diskoidinové doméně nebo inaktivující mutaci B-RAF budou reagovat na dasatinib.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Německo, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Německo, 50931
        • Local Institution
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Spojené království, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilé malignity, nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) pouze během 1. stadia akruálního

  • Nesynonymní mutace B-RAF nebo DDR2, definovaná takto:

    • NSCLC s inaktivující mutací B-RAF
    • NSCLC s mutací diskoidinového receptoru 2 (DDR2).
    • Malignita jiné histologie s mutací DDR2 nebo inaktivující mutací B-RAF nebo NSCLC s mutací B-RAF, která není funkčně charakterizována
  • Alespoň 1 cílová léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, svazek 1.1, při hodnocení základního stagingu
  • Progrese onemocnění po ≥ 1 předchozím léčebném režimu

Kritéria vyloučení:

  • Pleurální nebo perikardiální výpotek, Stupeň >1
  • QTcF >470 ms (stupeň ≥2) nebo diagnostikovaný vrozený syndrom dlouhého QT
  • Absolutní počet granulocytů <1500/mm^3
  • Hladina hemoglobinu <10 g/dl
  • Počet krevních destiček < 75 000/mm^3
  • Hladina vápníku v séru <úřední dolní hranice normálu
  • Hypokalémie, hypofosfatémie nebo hypomagnezémie, Stupeň >1, navzdory suplementaci
  • Kreatinin >3*ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Hladina celkového bilirubinu >1,5*ULN
  • Hladina alanintransaminázy >3*ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dasatinib, 140 mg (NSCLC s inaktivující mutací B-RAF)
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a inaktivující mutací B-RAF dostávali dasatinib, 140 mg, jednou denně ve formě tablety, dokud nedošlo k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění
Lék: Dasatinib
Tableta, perorální, 140 mg, jednou denně až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Experimentální: Dasatinib, 140 mg (NSCLC s mutací DDR2)
Účastníci s NSCLC a mutací diskoidinového receptoru 2 (DDR2) dostávali dasatinib, 140 mg, jednou denně jako tabletu, dokud nedošlo k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění
Lék: Dasatinib
Tableta, perorální, 140 mg, jednou denně až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
ORR je definováno jako procento pacientů s nejlepší nádorovou odpovědí buď částečné odpovědi (30% nebo větší snížení součtu nejdelšího průměru [LD] všech lézí ve vztahu k základnímu součtu LD) nebo kompletní odpovědi (vymizení klinický a radiologický důkaz cílových lézí), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů.
Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
DOR je definován jako doba od první hodnotící dokumentace částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) do první hodnotící dokumentace progrese onemocnění.
Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí. Pokud pacient nezemře, přežití bude cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je pacient naživu.
Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
Distribuce přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od 1. dne studijní léčby do 12. týdne
Distribuce PFS je definována jako procento pacientů bez dokumentace progrese onemocnění v určeném časovém bodě. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí metody Brookmeyer a Crowley
Od 1. dne studijní léčby do 12. týdne
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od 1. dne studijní léčby do 12. týdne
PFS je definována jako doba od data zahájení léčby do nejčasnějších známek progrese onemocnění nebo úmrtí. Pacienti, kteří zemřou nebo jejichž onemocnění nepostupuje, budou cenzurováni k datu jejich posledního posouzení nádoru.
Od 1. dne studijní léčby do 12. týdne
Počet pacientů s úmrtím jako výsledkem, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s léky, nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení léčby a nežádoucími účinky souvisejícími s léky vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s drogou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studované droze.
Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s výsledky laboratorního testování, které splňují kritéria pro stupeň abnormality 3 nebo 4
Časové okno: Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
Stupeň 1: Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2: Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení činností péče o sebe v každodenním životě. Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5: Smrt související s nežádoucí příhodou. Laboratorní hodnoty odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, volume 3. Hemoglobin, Grade 3: <8,0 - 6,5 g/dl, <4,9-4,0 mmol/L, <80-65 g/L. Alkalická fosfatáza, stupeň 3: >5,0-20,0*horní limit normálu (ULN). Celkový bilirubin, stupeň 3: >3,0-10,0*ULN. Vápník, nízký, stupeň 3: <7,0-6,0 mg/dl, <1,75-1,5 mmol/l.
Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení