Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dazatynibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z mutacją DDR2 lub mutacją inaktywującą B-RAF

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy II dazatynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem z mutacją DDR2 lub mutacją inaktywującą B-RAF

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z nowotworem złośliwym z mutacją receptora domeny dyskoidyny 2 lub mutacją inaktywującą B-RAF zareagują na dazatynib.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Niemcy, 50931
        • Local Institution
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego nowotworu, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) tylko w fazie 1 naliczania

  • Niesynonimiczna mutacja B-RAF lub DDR2, zdefiniowana w następujący sposób:

    • NSCLC z inaktywującą mutacją B-RAF
    • NSCLC z mutacją receptora domeny dyskoidyny 2 (DDR2).
    • Nowotwór złośliwy innej histologii z mutacją DDR2 lub inaktywującą mutacją B-RAF lub NDRP z mutacją B-RAF, która nie jest funkcjonalnie scharakteryzowana
  • Co najmniej 1 zmiana docelowa na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, tom 1.1, na wyjściowej ocenie stopnia zaawansowania
  • Progresja choroby po ≥ 1 wcześniejszym schemacie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy, stopień >1
  • QTcF >470 ms (stopień ≥2) lub rozpoznany wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT
  • Bezwzględna liczba granulocytów <1500/mm^3
  • Poziom hemoglobiny <10 g/dl
  • Liczba płytek krwi < 75 000/mm^3
  • Stężenie wapnia w surowicy < dolna granica normy obowiązująca w placówce
  • Hipokaliemia, hipofosfatemia lub hipomagnezemia stopnia >1 pomimo suplementacji
  • Kreatynina >3*instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Poziom bilirubiny całkowitej >1,5*GGN
  • Poziom transaminazy alaninowej >3*GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dazatynib, 140 mg (NDRP z inaktywującą mutacją B-RAF)
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) i inaktywującą mutacją B-RAF otrzymywali dazatynib w dawce 140 mg raz dziennie w postaci tabletki do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Lek: Dazatynib
Tabletka, doustnie, 140 mg, raz dziennie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Eksperymentalny: Dazatynib, 140 mg (NDRP z mutacją DDR2)
Uczestnicy z NSCLC i mutacją receptora domeny dyskoidyny 2 (DDR2) otrzymywali dazatynib w dawce 140 mg raz dziennie w postaci tabletki do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Lek: Dazatynib
Tabletka, doustnie, 140 mg, raz dziennie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią guza na odpowiedź częściową (30% lub większy spadek sumy najdłuższej średnicy [LD] wszystkich zmian w odniesieniu do sumy początkowej LD) lub całkowitą odpowiedź (zniknięcie kliniczne i radiologiczne dowody zmian docelowych), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych.
Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji oceny częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR) do pierwszej dokumentacji oceny progresji choroby.
Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu. Jeśli pacjent nie umrze, przeżycie zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje.
Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dystrybucja przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania do 12. tygodnia
Rozkład PFS definiuje się jako odsetek pacjentów bez udokumentowanej progresji choroby w określonym punkcie czasowym. Przedział ufności obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya
Od 1. dnia badania do 12. tygodnia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania do 12. tygodnia
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszego dowodu progresji choroby lub zgonu. Pacjenci, którzy umrą lub u których choroba nie postępuje, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Od 1. dnia badania do 12. tygodnia
Liczba pacjentów, których wynikiem był zgon, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), SAE związane z lekiem, zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia oraz zdarzenia niepożądane związane z lekiem prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z narkotykami = mający określony, prawdopodobny, możliwy lub nieznany związek z badanym lekiem.
Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych spełniającymi kryteria nieprawidłowości 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stopień 1: łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego. Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą. Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5: Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym. Wartości laboratoryjne sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events, tom 3. Hemoglobina, stopień 3: <8,0 - 6,5 g/dl, <4,9-4,0 mmol/l, <80-65 g/l. Fosfataza alkaliczna, stopień 3: >5,0-20,0* górna granica normy (ULN). Bilirubina całkowita, stopień 3: >3,0-10,0*GGN. Wapń, niski stopień 3: <7,0-6,0 mg/dl, <1,75-1,5 mmol/l.
Od rejestracji ostatniego pacjenta do 24 miesięcy lub do śmierci wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami