Studie mit Dasatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die eine DDR2-Mutation oder eine inaktivierende B-RAF-Mutation aufweisen
Phase-II-Studie mit Dasatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die eine DDR2-Mutation oder eine inaktivierende B-RAF-Mutation aufweisen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Local Institution
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Local Institution
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Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784
- Local Institution
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S?o Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403
- Local Institution
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Frankfurt, Deutschland, 60488
- Local Institution
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- Local Institution
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Local Institution
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Koeln, Deutschland, 50924
- Local Institution
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Koeln, Deutschland, 50931
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Gdansk, Polen, 80-219
- Local Institution
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Lodz, Polen, 93-509
- Local Institution
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Warsaw, Polen, 02-781
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Local Institution
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Gwent, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
- Local Institution
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Local Institution
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Local Institution
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Local Institution
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.
Einschlusskriterien:
- Diagnose von fortgeschrittenem bösartigem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nur im Stadium 1 der Abgrenzung
Nicht-synonyme Mutation von B-RAF oder DDR2, definiert wie folgt:
- NSCLC mit inaktivierender B-RAF-Mutation
- NSCLC mit Mutation des Discoidin-Domänenrezeptors 2 (DDR2).
- Malignität anderer Histologie mit DDR2-Mutation oder inaktivierender B-RAF-Mutation oder NSCLC mit einer B-RAF-Mutation, die funktionell nicht charakterisiert ist
- Mindestens 1 Zielläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Bd. 1.1, bei Baseline-Staging-Bewertung
- Krankheitsprogression nach ≥ 1 vorherigem Behandlungsschema
Ausschlusskriterien:
- Pleura- oder Perikarderguss, Grad >1
- QTcF >470 ms (Grad ≥2) oder diagnostiziertes angeborenes langes QT-Syndrom
- Absolute Granulozytenzahl <1500/mm^3
- Hämoglobinspiegel <10 g/dl
- Thrombozytenzahl < 75.000/mm^3
- Serumkalziumspiegel <institutionelle Untergrenze des Normalwerts
- Hypokaliämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie, Grad >1, trotz Nahrungsergänzung
- Kreatinin >3*institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubinspiegel >1,5*ULN
- Alanin-Transaminase-Wert >3*ULN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dasatinib, 140 mg (NSCLC mit inaktivierender B-RAF-Mutation)
Teilnehmer mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und einer inaktivierenden B-RAF-Mutation erhielten Dasatinib, 140 mg, einmal täglich als Tablette, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftrat
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Tablette, oral, 140 mg, einmal täglich, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt
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Experimental: Dasatinib, 140 mg (NSCLC mit DDR2-Mutation)
Teilnehmer mit NSCLC und einer Mutation des Discoidin-Domänenrezeptors 2 (DDR2) erhielten Dasatinib, 140 mg, einmal täglich als Tablette, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftrat
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Tablette, oral, 140 mg, einmal täglich, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit der besten Tumorreaktion, entweder einer partiellen Reaktion (eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers [LD] aller Läsionen um 30 % oder mehr im Vergleich zur Basissumme LD) oder einer vollständigen Reaktion (Verschwinden von klinischer und radiologischer Nachweis von Zielläsionen) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
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Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
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DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Beurteilungsdokumentation des partiellen Ansprechens (PR) oder vollständigen Ansprechens (CR) bis zur ersten Beurteilungsdokumentation des Krankheitsverlaufs.
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Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum.
Wenn ein Patient nicht stirbt, wird das Überleben an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben ist.
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Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
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Verteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur 12. Woche
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Die PFS-Verteilung ist definiert als der Prozentsatz der Patienten ohne Dokumentation des Krankheitsverlaufs zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Konfidenzintervall berechnet mit der Brookmeyer- und Crowley-Methode
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Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur 12. Woche
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur 12. Woche
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PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum frühesten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls.
Patienten, die sterben oder deren Krankheit nicht fortschreitet, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
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Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur 12. Woche
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Anzahl der Patienten mit Todesfolge, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), arzneimittelbedingten SAEs, unerwünschten Ereignissen (UEs), die zum Absetzen führen, und arzneimittelbedingten UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
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AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat.
SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Arzneimittelbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder unbekannte Beziehung zum Studienmedikament besteht.
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Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
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Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen, die die Kriterien für eine Anomalie 3. oder 4. Grades erfüllen
Zeitfenster: Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
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Grad 1: Mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt.
Note 2: Mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens.
Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens.
Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.
Grad 5: Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Laborwerte, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events, Band 3. Hämoglobin, Grad 3: <8,0–6,5 g/dl, <4,9–4,0 mmol/l, <80–65 g/l.
Alkalische Phosphatase, Grad 3: >5,0-20,0*oben
Grenze des Normalwerts (ULN).
Gesamtbilirubin, Grad 3: >3,0–10,0*ULN.
Kalzium, niedrig, Grad 3: <7,0–6,0 mg/dl, <1,75–1,5 mmol/l.
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Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Dasatinib
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CA180-385
- 2011-003128-11 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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