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Ensaio de Dasatinib em pacientes com câncer avançado com mutação DDR2 ou mutação B-RAF inativa

17 de dezembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensaio de Fase II de Dasatinibe em Indivíduos com Câncer Avançado Portador de Mutação DDR2 ou Mutação B-RAF Inativante

O objetivo deste estudo é estabelecer se os pacientes com malignidade que abrigam uma mutação do receptor 2 do domínio discoidina ou uma mutação inativadora do B-RAF responderão ao dasatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Alemanha, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Alemanha, 50931
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Reino Unido, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de malignidade avançada, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) apenas durante o estágio 1 de acúmulo

  • Mutação não sinônima de B-RAF ou DDR2, definida da seguinte forma:

    • NSCLC com mutação inativadora de B-RAF
    • NSCLC com mutação do receptor 2 do domínio discoidina (DDR2)
    • Malignidade de outra histologia com mutação DDR2 ou mutação inativadora de B-RAF, ou NSCLC com uma mutação B-RAF que não é funcionalmente caracterizada
  • Pelo menos 1 lesão-alvo por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, vol 1.1, na avaliação de estadiamento inicial
  • Progressão da doença após ≥ 1 regime de tratamento anterior

Critério de exclusão:

  • Derrame pleural ou pericárdico, Grau >1
  • QTcF >470 mseg (grau ≥2) ou síndrome do QT longo congênita diagnosticada
  • Contagem absoluta de granulócitos <1500/mm^3
  • Nível de hemoglobina <10 g/dL
  • Contagem de plaquetas < 75.000/mm^3
  • Nível de cálcio sérico < limite inferior institucional do normal
  • Hipocalemia, hipofosfatemia ou hipomagnesemia, Grau > 1, apesar da suplementação
  • Creatinina >3*limite superior normal da instituição (ULN)
  • Nível de bilirrubina total >1,5*ULN
  • Nível de alanina transaminase >3*ULN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dasatinibe, 140 mg (NSCLC com mutação inativadora de B-RAF)
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e uma mutação inativadora de B-RAF receberam dasatinibe, 140 mg, uma vez ao dia como um comprimido até ocorrer toxicidade inaceitável ou progressão da doença
Medicamento: Dasatinibe
Comprimido, oral, 140 mg, uma vez ao dia até toxicidade inaceitável ou progressão da doença
Experimental: Dasatinibe, 140 mg (NSCLC com mutação DDR2)
Os participantes com NSCLC e uma mutação do receptor de domínio discoidina 2 (DDR2) receberam dasatinibe, 140 mg, uma vez ao dia como um comprimido até ocorrer toxicidade inaceitável ou progressão da doença
Medicamento: Dasatinibe
Comprimido, oral, 140 mg, uma vez ao dia até toxicidade inaceitável ou progressão da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
ORR é definido como a porcentagem de pacientes com melhor resposta tumoral de Resposta Parcial (uma diminuição de 30% ou mais na soma do diâmetro mais longo [LD] de todas as lesões em referência à soma LD da linha de base) ou Resposta Completa (desaparecimento de evidências clínicas e radiológicas de lesões-alvo), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos.
Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de avaliação de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) até a primeira documentação de avaliação da progressão da doença.
Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência geral
Prazo: Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte. Se um paciente não morrer, a sobrevivência será censurada na última data em que o paciente estava vivo.
Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
Distribuição de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Do dia 1 do tratamento do estudo até a semana 12
A distribuição da PFS é definida como a porcentagem de pacientes sem documentação de progressão da doença em um ponto de tempo especificado. Intervalo de confiança calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley
Do dia 1 do tratamento do estudo até a semana 12
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Do dia 1 do tratamento do estudo até a semana 12
PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a primeira evidência de progressão da doença ou morte. Os pacientes que morrem ou cuja doença não progride serão censurados na data de sua última avaliação do tumor.
Do dia 1 do tratamento do estudo até a semana 12
Número de pacientes com morte como desfecho, eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados a medicamentos, eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação e eventos adversos relacionados a medicamentos que levaram à descontinuação
Prazo: Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao medicamento = tendo relação certa, provável, possível ou desconhecida com o medicamento em estudo.
Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com resultados de testes de laboratório que atendem aos critérios para anormalidade de grau 3 ou 4
Prazo: Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro
Grau 1: Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária. Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5: Morte relacionada ao evento adverso. Valores laboratoriais classificados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, volume 3. Hemoglobina, Grau 3: <8,0 - 6,5 g/dL, <4,9-4,0 mmol/L, <80-65 g/L. Fosfatase alcalina, Grau 3: >5,0-20,0*superior limite do normal (ULN). Bilirrubina total, Grau 3: >3,0-10,0*ULN. Cálcio, baixo, Grau 3: <7,0-6,0 mg/dL, <1,75-1,5 mmol/L.
Da inscrição do último paciente até 24 meses ou até que todos os pacientes tenham morrido, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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