Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Dasatinib hos patienter med avancerede kræftformer, der huser DDR2-mutation eller inaktiverende B-RAF-mutation

17. december 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase II-forsøg med Dasatinib i forsøgspersoner med avancerede kræftformer, der huser DDR2-mutation eller inaktiverende B-RAF-mutation

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om patienter med malignitet, der huser en discoidin-domæne-receptor 2-mutation eller en inaktiverende B-RAF-mutation, vil reagere på dasatinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50931
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden malignitet, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) kun under fase 1 af opvækst

  • Ikke-synonym mutation af B-RAF eller DDR2, defineret som følger:

    • NSCLC med inaktiverende B-RAF mutation
    • NSCLC med discoidin domæne receptor 2 (DDR2) mutation
    • Malignitet af anden histologi med DDR2-mutation eller inaktiverende B-RAF-mutation eller NSCLC med en B-RAF-mutation, der ikke er funktionelt karakteriseret
  • Mindst 1 mållæsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, bind 1.1, om baseline-stadieevaluering
  • Sygdomsprogression efter ≥ 1 tidligere behandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Pleural eller perikardiel effusion, grad >1
  • QTcF >470 msek (grad ≥2) eller diagnosticeret medfødt langt QT-syndrom
  • Absolut granulocyttal <1500/mm^3
  • Hæmoglobinniveau <10 g/dL
  • Blodpladeantal < 75.000/mm^3
  • Serumcalciumniveau <institutionel nedre normalgrænse
  • Hypokalæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi, grad >1, trods tilskud
  • Kreatinin >3*institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Totalt bilirubinniveau >1,5*ULN
  • Alanin transaminase niveau >3*ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dasatinib, 140 mg (NSCLC med inaktiverende B-RAF-mutation)
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og en inaktiverende B-RAF-mutation modtog dasatinib, 140 mg, én gang dagligt som en tablet, indtil der opstod uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression
Medicin: Dasatinib
Tablet, oral, 140 mg, én gang dagligt indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression
Eksperimentel: Dasatinib, 140 mg (NSCLC med DDR2-mutation)
Deltagere med NSCLC og en discoidin domæne receptor 2 (DDR2) mutation modtog dasatinib, 140 mg, en gang dagligt som en tablet, indtil der opstod uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression
Medicin: Dasatinib
Tablet, oral, 140 mg, én gang dagligt indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med bedste tumorrespons af enten delvis respons (et 30 % eller større fald i summen af ​​den længste diameter [LD] af alle læsioner i forhold til baseline sum LD) eller fuldstændig respons (forsvinden af kliniske og røntgenologiske beviser for mållæsioner), ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer.
Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
DOR er defineret som tiden fra den første vurderingsdokumentation af delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) indtil den første vurderingsdokumentation af sygdomsprogression.
Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dødsdato. Hvis en patient ikke dør, vil overlevelse blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at patienten var i live.
Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
Progressionsfri overlevelse (PFS) distribution
Tidsramme: Fra dag 1 i studiebehandling til uge 12
PFS-fordeling er defineret som procentdelen af ​​patienter uden dokumentation for sygdomsprogression på et bestemt tidspunkt. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden
Fra dag 1 i studiebehandling til uge 12
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 i studiebehandling til uge 12
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til det tidligste tegn på sygdomsprogression eller død. Patienter, der dør, eller hvis sygdom ikke udvikler sig, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Fra dag 1 i studiebehandling til uge 12
Antal patienter med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE), lægemiddelrelaterede SAE'er, bivirkninger (AE'er), der fører til seponering, og lægemiddelrelaterede AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Lægemiddelrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til at studere lægemiddel.
Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med laboratorietestresultater, der opfylder kriterierne for grad 3 eller 4 abnormitet
Tidsramme: Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
Karakter 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5: Død relateret til uønsket hændelse. Laboratorieværdier klassificeret efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger, volumen 3. Hæmoglobin, grad 3: <8,0 - 6,5 g/dL, <4,9-4,0 mmol/L, <80-65 g/L. Alkalisk fosfatase, grad 3: >5,0-20,0*øvre normalgrænse (ULN). Total bilirubin, grad 3: >3,0-10,0*ULN. Calcium, lavt, Grad 3: <7,0-6,0 mg/dL, <1,75-1,5 mmol/L.
Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger