Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní stenty uvolňující sirolimus versus stenty uvolňující everolimus pro totální koronární okluze (PRISON-IV)

15. srpna 2026 aktualizováno: R&D Cardiologie

Hybridní stent uvolňující sirolimus s bioresorbovatelným polymerem versus stent uvolňující everolimus s odolným polymerem pro úplné koronární okluze v nativních koronárních artériích (PRISON-IV)

Perkutánní rekanalizaci totálních koronárních okluzí (TCO) historicky bránila vysoká míra restenózy a reokluze. Ve studii PRISON II a III jsme prokázali významné snížení restenózy se stenty uvolňujícími sirolimus (Cypher, Cordis Corporation) ve srovnání s konvenčními holými kovovými stenty v TCO. Ve studii PRISON III jsme pozorovali podobné příznivé výsledky se stentem uvolňujícím zotarolimus druhé generace (Resolute, Medtronic Inc.). Další stent uvolňující léky namontovaný s everolimem (Xience Prime, Abbott) také vykázal příznivé výsledky v TCO. Nedávno byly vyvinuty stenty uvolňující léky (DES) s bioresorbovatelnými polymerními povlaky, aby se vyřešily bezpečnostní obavy týkající se pozorování velmi pozdní trombózy stentu v důsledku hypersenzitivních reakcí a chronického zánětu na trvanlivém polymerním povlaku DES. Žádný z těchto DES s bioresorbovatelnými polymery však nebyl hodnocen u pacientů s TCO. Studie PRISON IV je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie navržená tak, aby zhodnotila bezpečnost, účinnost a angiografický výsledek hybridních stentů uvolňujících sirolimus s bioresorbovatelnými polymery (ORSIRO, Biotronik Inc.) ve srovnání s everolimus- eluční stenty s odolnými polymery (Xience Prime, Abbott) u pacientů s úspěšně rekanalizovanými TCO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 330 pacientů je po úspěšné rekanalizaci TCO randomizováno do hybridního stentu uvolňujícího sirolimus nebo stentu uvolňujícího everolimus. Klinické sledování za 1, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 rok s angiografickým sledováním za 9 měsíců. U 60 pacientů byla provedena optická koherentní tomografie během 9měsíční kontrolní angiografie. Kvantitativní koronární a optickou koherentní tomografickou analýzu provádějí dvě nezávislé základní laboratoře. Primárním koncovým bodem je pozdní ztráta lumina v segmentu při 9měsíčním angiografickém sledování. Sekundární angiografické koncové body zahrnují následující; luminální ztráta ve stentu, akutní zpětný ráz, akutní zisk, čistý luminální zisk, index pozdní ztráty, minimální průměr lumenu, procento stenózy průměru, binární restenóza ve stentu a segmentu a reokluze po 9 měsících angiografického sledování. Sekundární klinické koncové body zahrnují kombinaci hlavních nežádoucích srdečních příhod (smrt, IM a klinicky řízená revaskularizace cílové léze); klinicky podmíněná revaskularizace cílových cév (TVR), selhání cílových cév (kardiální smrt, IM, klinicky podmíněná TVR) a trombóza stentu až do 5letého klinického sledování. Cílové body terciární optické koherentní tomografie po 9 měsících sledování jsou následující: Procento nekrytých vzpěr stentu, procento špatně umístěných vzpěr stentu, tloušťka tkáňové vzpěry, absolutní a procento intimální hyperplazie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgie, 2020
        • Az Middelheim
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
        • St Antonius hospital
    • Amsterdam
      • Amsterdam, Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • AMC
    • Eindhoven
      • Eindhoven, Eindhoven, Holandsko, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • odhadovaná doba trvání okluze je minimálně 4 týdny.
  • známky ischemie související s uzavřenou koronární tepnou.
  • je dosaženo úspěšné rekanalizace ucpané tepny.
  • referenční průměr je > 2,5 mm.
  • získán písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • primární nebo záchranná PCI pro akutní infarkt myokardu
  • léze se nedala překročit.
  • léze se složitou anatomií, takže úspěšné nasazení stentu je nepravděpodobné.
  • vodicí drát není ve skutečném lumenu distálně od okluze.
  • Alergie na sirolimus nebo zotarolimus
  • žilní nebo arteriální bypass
  • těhotné nebo kojící ženy.
  • účast na jiném pokusu.
  • faktory ztěžující nebo nepravděpodobné dlouhodobé sledování.
  • délka života < 1 rok.
  • kontraindikace pro ASA nebo klopidogrel nebo heparin.
  • užívání kumadinů, které nebylo možné před zákrokem zastavit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
Přístroj: Hybridní stenty uvolňující sirolimus a everolimus (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Rekanalizace totálně okludovaných koronárních tepen
Ostatní jména:
  • Hybridní stenty uvolňující sirolimus (ORSIRO, Biotronik)
  • Stenty uvolňující everolimus (XIENCE PRIME, Abbott)
Aktivní komparátor: Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
Přístroj: Hybridní stenty uvolňující sirolimus a everolimus (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Rekanalizace totálně okludovaných koronárních tepen
Ostatní jména:
  • Hybridní stenty uvolňující sirolimus (ORSIRO, Biotronik)
  • Stenty uvolňující everolimus (XIENCE PRIME, Abbott)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumina v segmentu po 9 měsících, jak bylo hodnoceno nezávislou angiografickou laboratoří.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza stentu (akutní, < 1 den; subakutní, 1 až 30 dní; a pozdní, > 30 dní)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pozdní ztráta lumina ve stentu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Frekvence binární restenózy ve stentu a v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Minimální průměr lumenu ve stentu a v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Stenóza procentního průměru
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Složený z hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE: smrt, infarkt myokardu a klinicky řízená revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Selhání cílové cévy (kardiální smrt, IM, klinicky řízená revaskularizace cílové cévy) do 5 let klinického sledování.
Časové okno: 5 let
5 let
% nekrytých vzpěr stentu, % chybně umístěných vzpěr stentu, tloušťka tkáňové vzpěry (µm), absolutní objem (mm³) a % intimální hyperplazie
Časové okno: 9 měsíců
Hodnoceno optickou koherentní tomografií
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
R&D Cardiologie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten J. Suttorp, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDC-2011-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení