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Hybride Sirolimus-freisetzende versus Everolimus-freisetzende Stents für vollständige Koronarverschlüsse (PRISON-IV)

15. August 2026 aktualisiert von: R&D Cardiologie

Hybrider Sirolimus-freisetzender Stent mit bioresorbierbarem Polymer im Vergleich zu Everolimus-freisetzender Stent mit haltbarem Polymer für vollständige Koronarverschlüsse in nativen Koronararterien (PRISON-IV)

Die perkutane Rekanalisation totaler Koronarverschlüsse (TCO) wurde in der Vergangenheit durch hohe Restenose- und Reokklusionsraten behindert. In der PRISON II- und III-Studie zeigten wir eine bahnbrechende Reduzierung der Restenose mit Sirolimus-freisetzenden Stents (Cypher, Cordis Corporation) im Vergleich zu herkömmlichen Bare-Metal-Stents im TCO. In der PRISON III-Studie beobachteten wir ähnlich günstige Ergebnisse mit Zotarolimus-freisetzenden Stents der zweiten Generation (Resolute, Medtronic Inc.). Ein anderer mit Everolimus befestigter medikamentenfreisetzender Stent (Xience Prime, Abbott) zeigte ebenfalls günstige Ergebnisse bei der TCO. Kürzlich wurden medikamentenfreisetzende Stents (DES) mit bioresorbierbaren Polymerbeschichtungen entwickelt, um Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Beobachtung einer sehr späten Stentthrombose aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen und chronischen Entzündungen auf der dauerhaften Polymerbeschichtung von DES auszuräumen. Allerdings wurde keines dieser DES mit bioresorbierbaren Polymeren bei Patienten mit TCO untersucht. Die PRISON IV-Studie ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des angiographischen Ergebnisses von Hybrid-Sirolimus-freisetzenden Stents mit bioresorbierbaren Polymeren (ORSIRO, Biotronik Inc.) im Vergleich zu Everolimus-Stents. eluierende Stents mit haltbaren Polymeren (Xience Prime, Abbott) bei Patienten mit erfolgreich rekanalisierten TCOs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 330 Patienten werden nach erfolgreicher Rekanalisierung des TCO randomisiert entweder einem hybriden Sirolimus-freisetzenden Stent oder einem Everolimus-freisetzenden Stent zugeteilt. Klinische Nachuntersuchung nach 1, 6, 12 Monaten, 2, 3, 4, 5 Jahren mit angiographischer Nachuntersuchung nach 9 Monaten. Bei 60 Patienten wird im Rahmen der 9-monatigen Nachuntersuchung eine optische Kohärenztomographie durchgeführt. Die quantitative Koronar- und optische Kohärenztomographieanalyse wird von zwei unabhängigen Kernlaboren durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist der späte Lumenverlust im Segment bei der angiographischen Nachuntersuchung nach 9 Monaten. Zu den sekundären angiographischen Endpunkten gehören die folgenden: In-Stent-Luminalverlust, akuter Rückstoß, akuter Gewinn, Netto-Luminalgewinn, Spätverlustindex, minimaler Lumendurchmesser, Prozentsatz der Durchmesserstenose, binäre Restenose im Stent und im Segment sowie Reokklusionen bei der angiographischen Nachuntersuchung nach 9 Monaten. Zu den sekundären klinischen Endpunkten gehören eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (Tod, Myokardinfarkt und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion); klinisch bedingte Zielgefäßrevaskularisation (TVR), Zielgefäßversagen (Herztod, MI, klinisch bedingte TVR) und Stentthrombose bis zu einer klinischen Nachbeobachtung von 5 Jahren. Die Endpunkte der tertiären optischen Kohärenztomographie nach 9 Monaten Nachbeobachtung sind die folgenden: Prozentsatz der unbedeckten Stentstreben, Prozentsatz der falsch angeordneten Stentstreben, Dicke der Gewebestreben, absolute und prozentuale Intimahyperplasie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2020
        • Az Middelheim
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
        • St Antonius hospital
    • Amsterdam
      • Amsterdam, Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • AMC
    • Eindhoven
      • Eindhoven, Eindhoven, Niederlande, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Die geschätzte Dauer der Okklusion beträgt mindestens 4 Wochen.
  • Anzeichen einer Ischämie im Zusammenhang mit der verschlossenen Koronararterie.
  • Eine erfolgreiche Rekanalisierung der verschlossenen Arterie wird erreicht.
  • Referenzdurchmesser ist > 2,5 mm.
  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Primär- oder Notfall-PCI bei akutem Myokardinfarkt
  • die Läsion konnte nicht überquert werden.
  • Läsionen mit komplexer Anatomie, die eine erfolgreiche Stent-Einbringung unwahrscheinlich machen.
  • Der Führungsdraht befindet sich nicht im echten Lumen distal der Okklusion.
  • Sirolimus- oder Zotarolimus-Allergie
  • venöse oder arterielle Bypass-Transplantate
  • schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einem anderen Prozess.
  • Faktoren, die eine langfristige Nachsorge schwierig oder unwahrscheinlich machen.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Kontraindikationen für ASS oder Clopidogrel oder Heparin.
  • Verwendung von Coumadinen, die vor dem Eingriff nicht gestoppt werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
Gerät: Hybride Sirolimus- und Everolimus-freisetzende Stents (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Rekanalisation völlig verschlossener Koronararterien
Andere Namen:
  • Hybride Sirolimus-freisetzende Stents (ORSIRO, Biotronik)
  • Everolimus-freisetzende Stents (XIENCE PRIME, Abbott)
Aktiver Komparator: Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
Gerät: Hybride Sirolimus- und Everolimus-freisetzende Stents (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Rekanalisation völlig verschlossener Koronararterien
Andere Namen:
  • Hybride Sirolimus-freisetzende Stents (ORSIRO, Biotronik)
  • Everolimus-freisetzende Stents (XIENCE PRIME, Abbott)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Segment nach 9 Monaten, wie von einem unabhängigen Angiographie-Kernlabor beurteilt.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentthrombose (akut, < 1 Tag; subakut, 1 bis 30 Tage; und spät, > 30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Später Lumenverlust im Stent
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Binäre Restenoserate im Stent und im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Minimaler Lumendurchmesser im Stent und im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Prozentualer Durchmesser der Stenose
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Eine Kombination schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE: Tod, Myokardinfarkt und klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Zielgefäßversagen (Herztod, MI, klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes) bis zu 5 Jahre klinische Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
% der unbedeckten Stentstreben, % der schlecht positionierten Stentstreben, Dicke der Gewebestreben (µm), absolutes Volumen (mm³) und % der Intimahyperplasie
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet durch optische Kohärenztomographie
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
R&D Cardiologie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maarten J. Suttorp, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDC-2011-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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