Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid Sirolimus-eluerende versus Everolimus-eluerende stents for totale koronare okklusioner (PRISON-IV)

15. august 2026 opdateret af: R&D Cardiologie

Hybrid Sirolimus-eluerende stent med bioresorberbar polymer versus Everolimus-eluerende stent med holdbar polymer til totale koronare okklusioner i indfødte koronararterier (PRISON-IV)

Perkutan rekanalisering af totale koronare okklusioner (TCO) var historisk hæmmet af høje forekomster af restenose og reokklusion. I PRISON II og III forsøget viste vi skelsættende reduktion i restenose med sirolimus-eluerende stenter (Cypher, Cordis Corporation) sammenlignet med konventionelle bart metal stents i TCO. I PRISON III-studiet observerede vi lignende gunstige resultater med andengenerations zotarolimus-eluerende stent (Resolute, Medtronic Inc.). En anden lægemiddel-eluerende stent monteret med everolimus (Xience Prime, Abbott) viste også gunstige resultater i TCO. For nylig blev der udviklet lægemiddeleluerende stents (DES) med bioresorberbare polymerbelægninger for at imødegå sikkerhedsproblemer vedrørende observation af meget sen stenttrombose på grund af overfølsomhedsreaktioner og kronisk inflammation på den holdbare polymerbelægning af DES. Ingen af ​​disse DES med bioresorberbare polymerer blev imidlertid evalueret hos patienter med TCO. PRISON IV-studiet er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, multicenterforsøg designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og angiografiske resultater af hybride sirolimus-eluerende stenter med bioresorberbare polymerer (ORSIRO, Biotronik Inc.) sammenlignet med everolimus- eluerende stents med holdbare polymerer (Xience Prime, Abbott) hos patienter med succesfulde rekanaliserede TCO'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 330 patienter randomiseres til enten hybrid sirolimus-eluerende stent eller everolimus-eluerende stent efter vellykket rekanalisering af TCO. Klinisk opfølgning efter 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år med angiografisk opfølgning efter 9 måneder. Hos 60 patienter udføres en optisk kohærenstomografi i løbet af 9 måneders follow-up angiografi. Kvantitativ koronar og optisk kohærenstomografianalyse udføres af to uafhængige kernelaboratorier. Det primære endepunkt er sent luminalt tab i segmentet ved 9 måneders angiografisk opfølgning. Sekundære angiografiske endepunkter omfatter følgende; in-stent luminal tab, akut rekyl, akut gain, netto luminal gain, sent tab index, minimal lumen diameter, procent af diameter stenose, in-stent og in-segment binær restenose og reokklusioner ved 9 måneders angiografisk opfølgning. Sekundære kliniske endepunkter inkluderer en sammensætning af alvorlige uønskede hjertehændelser (død, MI og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner); klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR), målkarsvigt (hjertedød, MI, klinisk drevet TVR) og stenttrombose op til 5 års klinisk opfølgning. Tertiær optisk kohærens tomografi-endepunkter ved 9 måneders opfølgning er følgende: Procentdel af udækkede stentstivere, procentdel af utilpassede stentstivere, vævsstivertykkelse, absolut og procentdel af intimal hyperplasi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2020
        • Az Middelheim
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • St Antonius hospital
    • Amsterdam
      • Amsterdam, Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • AMC
    • Eindhoven
      • Eindhoven, Eindhoven, Holland, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • den estimerede varighed af okklusionen er mindst 4 uger.
  • tegn på iskæmi relateret til den okkluderede koronararterie.
  • succesfuld rekanalisering af den okkluderede arterie opnås.
  • referencediameter er > 2,5 mm.
  • indhentet skriftligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • primær eller rednings-PCI til akut myokardieinfarkt
  • læsionen kunne ikke krydses.
  • læsioner med kompleks anatomi, hvilket gør en succesfuld stentplacering usandsynlig.
  • guidetråden er ikke i det sande lumen distalt for okklusionen.
  • Sirolimus eller zotarolimus allergi
  • venøse eller arterielle bypass-transplantater
  • gravide eller ammende kvinder.
  • deltagelse i et andet forsøg.
  • faktorer, der gør langvarig opfølgning vanskelig eller usandsynlig.
  • levealder < 1 år.
  • kontraindikationer for ASA eller Clopidogrel eller heparin.
  • brug af coumadiner, der ikke kunne stoppes før proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
Enhed: Hybride sirolimus- og everolimus-eluerende stents (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Rekanalisering af totalt okkluderede kranspulsårer
Andre navne:
  • Hybride sirolimus-eluerende stents (ORSIRO, Biotronik)
  • Everolimus-eluerende stents (XIENCE PRIME, Abbott)
Aktiv komparator: Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
Enhed: Hybride sirolimus- og everolimus-eluerende stents (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Rekanalisering af totalt okkluderede kranspulsårer
Andre navne:
  • Hybride sirolimus-eluerende stents (ORSIRO, Biotronik)
  • Everolimus-eluerende stents (XIENCE PRIME, Abbott)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sen luminalt tab i segmentet efter 9 måneder vurderet af et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenttrombose (akut, <1 dag; subakut, 1 til 30 dage, og sen, >30 dage)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
In-stent sent luminalt tab
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
In-stent og in-segment binær restenoserate
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
In-stent og in-segment minimal lumendiameter
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Procent diameter stenose
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
En sammensætning af alvorlige hjertehændelser (MACE: død, myokardieinfarkt og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Målkarsvigt (hjertedød, MI, klinisk drevet målkarrevaskularisering) op til 5 års klinisk opfølgning.
Tidsramme: 5 år
5 år
% af uafdækkede stentstivere, % af utilpassede stentstivere, vævsstivertykkelse (µm), absolut volumen (mm³) og % af intimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
Vurderet ved optisk kohærenstomografi
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
R&D Cardiologie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maarten J. Suttorp, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDC-2011-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger