Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowe stenty uwalniające syrolimus i ewerolimus do całkowitej okluzji wieńcowej (PRISON-IV)

15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: R&D Cardiologie

Hybrydowy stent uwalniający sirolimus z bioresorbowalnym polimerem w porównaniu ze stentem uwalniającym ewerolimus z trwałym polimerem do całkowitej okluzji wieńcowej w rodzimych tętnicach wieńcowych (PRISON-IV)

Przezskórna rekanalizacja całkowitych okluzji wieńcowych (TCO) była historycznie utrudniona przez wysokie wskaźniki restenozy i reokluzji. W badaniu PRISON II i III wykazaliśmy przełomowe zmniejszenie restenozy po stentach uwalniających sirolimus (Cypher, Cordis Corporation) w porównaniu z konwencjonalnymi stentami metalowymi w TCO. W badaniu PRISON III zaobserwowaliśmy podobne korzystne wyniki ze stentem uwalniającym zotarolimus drugiej generacji (Resolute, Medtronic Inc.). Inny stent uwalniający lek, zamontowany z ewerolimusem (Xience Prime, Abbott) również wykazał korzystne wyniki w zakresie TCO. Niedawno opracowano stenty uwalniające leki (DES) z bioresorbowalnymi powłokami polimerowymi, aby odpowiedzieć na obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z obserwacją bardzo późnej zakrzepicy w stencie, spowodowanej reakcjami nadwrażliwości i przewlekłym stanem zapalnym, na trwałej powłoce polimerowej DES. Jednak żaden z tych DES z bioresorbowalnymi polimerami nie był oceniany u pacjentów z TCO. Badanie PRISON IV jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i wyników angiograficznych hybrydowych stentów uwalniających sirolimus z polimerami bioresorbowalnymi (ORSIRO, Biotronik Inc.) w porównaniu z ewerolimusem elucja stentów trwałymi polimerami (Xience Prime, Abbott) u pacjentów z pomyślnie rekanalizowanymi TCO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 330 pacjentów przydzielono losowo do hybrydowego stentu uwalniającego sirolimus lub stentu uwalniającego ewerolimus po udanej rekanalizacji TCO. Obserwacja kliniczna po 1, 6, 12 miesiącach, 2, 3, 4, 5 roku z angiografią po 9 miesiącach. U 60 pacjentów wykonuje się optyczną tomografię koherentną w ciągu 9 miesięcy kontrolnej angiografii. Ilościowa analiza wieńcowa i optyczna koherentna tomografia wykonywana jest przez dwa niezależne laboratoria podstawowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna utrata światła w segmencie w 9-miesięcznej obserwacji angiograficznej. Wtórne angiograficzne punkty końcowe obejmują: utrata światła w stencie, ostry odrzut, ostre wzmocnienie, wzmocnienie światła netto, wskaźnik późnej utraty, minimalna średnica światła, procent zwężenia średnicy, restenoza binarna w stencie i w segmencie oraz reokluzje po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej. Drugorzędowe kliniczne punkty końcowe obejmują połączenie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (zgon, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja ogniska docelowego na podstawie badań klinicznych); klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR), niewydolność naczynia docelowego (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, TVR sterowana klinicznie) i zakrzepica w stencie do 5-letniej obserwacji klinicznej. Punkty końcowe trzeciorzędowej optycznej koherentnej tomografii po 9 miesiącach obserwacji są następujące: odsetek odsłoniętych przęseł stentu, odsetek nieprawidłowo położonych przęseł stentu, grubość przęseł tkankowych, bezwzględny i procentowy rozrost błony wewnętrznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2020
        • Az Middelheim
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435CM
        • St Antonius hospital
    • Amsterdam
      • Amsterdam, Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • AMC
    • Eindhoven
      • Eindhoven, Eindhoven, Holandia, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • szacowany czas trwania okluzji to co najmniej 4 tygodnie.
  • objawy niedokrwienia związane z niedrożnością tętnicy wieńcowej.
  • udana rekanalizacja niedrożnej tętnicy.
  • średnica odniesienia wynosi > 2,5 mm.
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • pierwotną lub ratunkową PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego
  • rany nie można było przekroczyć.
  • zmiany o złożonej budowie anatomicznej uniemożliwiające pomyślne założenie stentu.
  • prowadnik nie znajduje się w prawdziwym świetle dystalnie od okluzji.
  • Alergia na syrolimus lub zotarolimus
  • pomosty żylne lub tętnicze
  • kobiety w ciąży lub karmiące.
  • udział w innym badaniu.
  • czynniki utrudniające lub nieprawdopodobne długoterminowe obserwacje.
  • oczekiwana długość życia < 1 rok.
  • przeciwwskazania do ASA lub klopidogrelu lub heparyny.
  • stosowanie kumadyny, którego nie można było zatrzymać przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
Urządzenie: Hybrydowe stenty uwalniające sirolimus i ewerolimus (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Rekanalizacja całkowicie niedrożnych tętnic wieńcowych
Inne nazwy:
  • Hybrydowe stenty uwalniające sirolimus (ORSIRO, Biotronik)
  • Stenty uwalniające ewerolimus (XIENCE PRIME, Abbott)
Aktywny komparator: Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
Urządzenie: Hybrydowe stenty uwalniające sirolimus i ewerolimus (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Rekanalizacja całkowicie niedrożnych tętnic wieńcowych
Inne nazwy:
  • Hybrydowe stenty uwalniające sirolimus (ORSIRO, Biotronik)
  • Stenty uwalniające ewerolimus (XIENCE PRIME, Abbott)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie w wieku 9 miesięcy, oceniona przez niezależne laboratorium angiograficzne.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie (ostra, <1 dzień; podostra, od 1 do 30 dni; i późna,> 30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Częstość binarnych restenoz w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Minimalna średnica światła w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zbiór poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE: zgon, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej na podstawie badań klinicznych)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Niewydolność naczynia docelowego (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, kliniczna rewaskularyzacja naczynia docelowego) do 5 lat obserwacji klinicznej.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
% odsłoniętych rozpórek stentu, % nieprawidłowo położonych rozpórek, grubość rozpórki tkanki (µm), objętość bezwzględna (mm³) i % rozrostu błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceniane za pomocą optycznej tomografii koherentnej
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
R&D Cardiologie

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maarten J. Suttorp, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDC-2011-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami