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Stent ibridi a rilascio di Sirolimus rispetto a quelli a rilascio di Everolimus per occlusioni coronariche totali (PRISON-IV)

15 agosto 2026 aggiornato da: R&D Cardiologie

Stent ibrido a eluizione di Sirolimus con polimero bioriassorbibile rispetto a stent a eluizione di Everolimus con polimero durevole per occlusioni coronariche totali nelle arterie coronarie native (PRISON-IV)

La ricanalizzazione percutanea delle occlusioni coronariche totali (TCO) è stata storicamente ostacolata da alti tassi di restenosi e riocclusione. Negli studi PRISON II e III abbiamo mostrato una riduzione storica della restenosi con stent a rilascio di sirolimus (Cypher, Cordis Corporation) rispetto agli stent metallici nudi convenzionali nel TCO. Nello studio PRISON III, abbiamo osservato risultati favorevoli simili con stent a rilascio di zotarolimus di seconda generazione (Resolute, Medtronic Inc.). Anche un altro stent a rilascio di farmaci montato con everolimus (Xience Prime, Abbott) ha dimostrato risultati favorevoli in termini di TCO. Recentemente, sono stati sviluppati stent a rilascio di farmaco (DES) con rivestimenti polimerici bioriassorbibili, per affrontare i problemi di sicurezza relativi all'osservazione di trombosi dello stent molto tardiva, a causa di reazioni di ipersensibilità e infiammazione cronica, sul rivestimento polimerico durevole di DES. Tuttavia, nessuno di questi DES con polimeri bioriassorbibili è stato valutato nei pazienti con TCO. Lo studio PRISON IV è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'esito angiografico degli stent ibridi a rilascio di sirolimus con polimeri bioriassorbibili (ORSIRO, Biotronik Inc.) rispetto a everolimus- eluizione di stent con polimeri durevoli (Xience Prime, Abbott) in pazienti con TCO ricanalizzato con successo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 330 pazienti sono stati randomizzati a ricevere uno stent ibrido a eluizione di sirolimus o uno stent a eluizione di everolimus dopo aver ricanalizzato con successo il TCO. Follow-up clinico a 1, 6, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni con follow-up angiografico a 9 mesi. In 60 pazienti viene eseguita una tomografia a coerenza ottica durante l'angiografia di follow-up a 9 mesi. L'analisi quantitativa della tomografia coronarica e della tomografia a coerenza ottica viene eseguita da due laboratori indipendenti. L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume nel segmento al follow-up angiografico a 9 mesi. Gli endpoint angiografici secondari includono quanto segue; perdita luminale nello stent, rinculo acuto, guadagno acuto, guadagno luminale netto, indice di perdita tardiva, diametro minimo del lume, percentuale di stenosi del diametro, restenosi binaria nello stent e nel segmento e riocclusioni a 9 mesi di follow-up angiografico. Gli endpoint clinici secondari includono un insieme di eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata); rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata, insufficienza del vaso bersaglio (morte cardiaca, IM, TVR clinicamente guidata) e trombosi dello stent fino a 5 anni di follow-up clinico. Gli endpoint della tomografia a coerenza ottica terziaria al follow-up di 9 mesi sono i seguenti: percentuale di puntoni dello stent scoperti, percentuale di punti dello stent malappositi, spessore del puntone del tessuto, percentuale assoluta e di iperplasia intimale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2020
        • Az Middelheim
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • St Antonius hospital
    • Amsterdam
      • Amsterdam, Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • AMC
    • Eindhoven
      • Eindhoven, Eindhoven, Olanda, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • la durata stimata dell'occlusione è di almeno 4 settimane.
  • segni di ischemia correlati all'arteria coronaria occlusa.
  • si ottiene una ricanalizzazione riuscita dell'arteria occlusa.
  • il diametro di riferimento è > 2,5 mm.
  • consenso informato scritto ottenuto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • PCI primario o di salvataggio per infarto miocardico acuto
  • la lesione non può essere attraversata.
  • lesioni con anatomia complessa che rendono improbabile il corretto posizionamento dello stent.
  • il filo guida non si trova nel vero lume distale rispetto all'occlusione.
  • Allergia a Sirolimus o Zotarolimus
  • innesti di bypass venoso o arterioso
  • donne incinte o che allattano.
  • partecipazione ad un altro processo.
  • fattori che rendono difficile o improbabile il follow-up a lungo termine.
  • aspettativa di vita < 1 anno.
  • controindicazioni per ASA o Clopidogrel o eparina.
  • uso di cumadins che non è stato possibile interrompere prima della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hybrid sirolimus-eluting stents
ORSIRO, Biotronik Inc.
Dispositivo: Stent ibridi a rilascio di sirolimus ed everolimus (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Ricanalizzazione di arterie coronarie totalmente occluse
Altri nomi:
  • Stent ibridi a rilascio di sirolimus (ORSIRO, Biotronik)
  • Stent a rilascio di everolimus (XIENCE PRIME, Abbott)
Comparatore attivo: Everolimus-eluting stents
XIENCE PRIME, Abbott
Dispositivo: Stent ibridi a rilascio di sirolimus ed everolimus (ORSIRO, XIENCE PRIME)
Ricanalizzazione di arterie coronarie totalmente occluse
Altri nomi:
  • Stent ibridi a rilascio di sirolimus (ORSIRO, Biotronik)
  • Stent a rilascio di everolimus (XIENCE PRIME, Abbott)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento a 9 mesi valutata da un laboratorio angiografico indipendente.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent (acuta, <1 giorno; subacuta, da 1 a 30 giorni; e tardiva, >30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Perdita tardiva del lume all'interno dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tasso di restenosi binaria in-stent e in-segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Diametro minimo del lume interno allo stent e al segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Stenosi del diametro percentuale
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Un composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE: decesso, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Insufficienza del vaso bersaglio (morte cardiaca, IM, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata) fino a 5 anni di follow-up clinico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
% di montanti dello stent scoperti, % di montanti dello stent malappositi, spessore del montante del tessuto (µm), volume assoluto (mm³) e % di iperplasia intimale
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
R&D Cardiologie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maarten J. Suttorp, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDC-2011-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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