Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24 VS 48TÝDENNÍ LÉČBA PEG-IFN ALPHA-2A U PACIENTŮ S GENOTYPEM 2/3 CHRONICKÁ HEPATITIDA C

16. března 2012 aktualizováno: Prof. Guglielmo Borgia, Federico II University

24 VS 48 TÝDENNÍ LÉČBA PEG-IFN ALFA-2A U PACIENTŮ S GENOTYPEM 2/3 CHRONICKÁ HEPATITIDA C, RELAPSY LÉČBY PEG-IFN + RIBAVIRIN. RANDOMIZOVANÝ ŘÍZENÝ ZKUŠEBNÍ ÚČET

Cílem této studie je u kohorty pacientů s genotypem 2/3 chronickou hepatitidou C, recidivujících po předchozí léčbě PEG-IFN + ribavirinem (alfa-2a nebo alfa-2b), účinnost PEG-IFNα-2a+ ribavirin podávaný po dobu 24 nebo 48 týdnů. Bude hodnoceno, zda 48týdenní terapie může dosáhnout lepších výsledků ve srovnání se standardní délkou (24 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, I-80131
        • University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk více než 18 let
  • Kompenzované onemocnění jater s následujícími hematologickými parametry před zařazením do studie: Hemoglobin více než 13 g/dl u mužů a 12 g/dl u žen; počet bílých krvinek více než 3 000/mmc; Počet krevních destiček více než 100 000/mmc
  • Anti-nukleární protilátky (ANA) méně než 1:160
  • Anti-Liver-Kidney protilátky (LKM1): negativní
  • hladiny alfa1 fetoproteinu nižší než 50 ng/ml během 3 měsíců před zařazením do studie a jaterní ultrazvuk negativní na fokální maligní léze.
  • HBsAg: negativní
  • Klinická nebo histologická diagnóza chronické hepatitidy C
  • HCV-RNA: pozitivní
  • Recidiva (negativita HCV-RNA na konci léčby a pozitivizace do 6 měsíců po vysazení léčby) po alespoň jedné předchozí léčbě PEG-IFN (alfa2a nebo alfa2b) + ribavirin, která měla trvat alespoň 80 % z 24 plánovaných týdnech s podáním alespoň 80 % celkové plánované dávky PEG-IFN a ribavirinu.
  • Normální hodnoty celkového a přímého bilirubinu (s výjimkou nepřímého bilirubinu v důsledku extrahepatálních faktorů, jako je Gilbertův syndrom; v těchto případech by hladiny měly být nižší než 3 mg/dl).
  • Normální hodnoty albuminu a kreatininu
  • Normální glykémie nalačno nebo v případě glykemických hodnot mezi 115 mg/dl a 140 mg/dl (hodnoty potvrzené více než jedním stanovením) nebo pokud je pacient postižen diabetes mellitus, glykovaný hemoglobin by měl být < 8,5 %.
  • Normální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH). Subjekty pod farmakologickou léčbou k udržení normálních hladin TSH mohou být zařazeny, pokud splňují další kritéria.
  • V případě anamnézy diabetu nebo hypertenze je nutné odborné vyšetření k vyloučení kontraindikace léčby.
  • Přijetí antikoncepčních opatření

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Předchozí léčba PEG-IFN alfa2a nebo alfa2b + ribavirin po dobu delší než 6 měsíců
  • Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od zařazení do tohoto protokolu
  • Subjekty s transplantací pevných orgánů (s výjimkou transplantace rohovky nebo vlasů)
  • Subjekt není ochoten poradit se nebo se zdržet pití alkoholu
  • Podezření na přecitlivělost na PEG-interferon alfa2a nebo ribavirin
  • Jakákoli jiná příčina onemocnění jater odlišná od chronické hepatitidy C na základě anamnézy pacienta nebo histologického průkazu, včetně, ale bez omezení na:
  • koinfekce HBV
  • Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Wilsonova nemoc
  • Autoimunitní hepatitida
  • Alkoholické onemocnění jater
  • Hemoglobinopatie zahrnovala, ale bez omezení, talasémii major.
  • Pokročilá onemocnění jater diagnostikovaná anamnézou nebo přítomností ascitu, krvácení z jícnových varixů nebo jaterní encefalopatie
  • Psychiatrické stavy: deprese nebo závažné psychiatrické změny v anamnéze, jako je velká psychóza, sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy, deprese vyžadující hospitalizaci nebo elektrokonvulzivní terapii, prodloužená pracovní dovolená nebo významné narušení každodenních činností by měly být vyloučeny. Subjekty s lehkou depresí v anamnéze mohou být zváženy pro zařazení do studie, pokud psychiatrické hodnocení před léčbou ukáže, že subjekt je stabilní a že je možné sledovat jeho duševní stav během studie.
  • Poranění centrálního nervového systému nebo konvulzivní stav vyžadující léčbu.
  • Kardiovaskulární onemocnění (např. angina pectoris, městnavé srdeční onemocnění, infarkt myokardu, velké arytmie).
  • Dekompenzovaný diabetes mellitus
  • Klinická dna
  • Chronická plicní onemocnění
  • Imunitně podmíněná onemocnění (např. chronická zánětlivá onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza)
  • Zneužívání látek jako je alkohol (více než 80 g/die), i.v. nebo inhalační léky. Subjekty s anamnézou zneužívání drog mohou být zapsány, pokud abstinovaly alespoň 2 roky.
  • Subjekty s klinicky relevantními retinálními lézemi
  • Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejících mohly být důvodem nevhodnosti pro pacienty nebo mohou narušovat jeho/její účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno 24 týdnů
PEG-IFN α2a 180 μg/týden + ribavirin 800 mg/die po dobu 24 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa 2a + ribavirin
Porovnání různé doby trvání léků (48 týdnů vs. 24 týdnů)
Experimentální: Aktivní paže (48 týdnů)
PEG-IFN α2a 180 μg/týden + ribavirin 800 mg/die za 48 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa 2a + ribavirin
Porovnání různé doby trvání léků (48 týdnů vs. 24 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Nedetekovatelnost HCV-RNA (pomocí testu Real time PCR s limitem citlivosti 20 UI/ml) 6 měsíců po vysazení léčby.
6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guglielmo Borgia, Professor, Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.E. Federico II 47/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení