TRATTAMENTO DI 24 VS 48 SETTIMANE CON PEG-IFN ALPHA-2A IN PAZIENTI CON EPATITE C CRONICA DI GENOTIPO 2/3

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Età superiore a 18 anni
• Malattia epatica compensata con i seguenti parametri ematologici pre-arruolamento: Emoglobina superiore a 13 g/dl nei maschi e 12 g/dl nelle femmine; Conta dei globuli bianchi superiore a 3.000/mmc; Conta piastrinica superiore a 100.000/mmc
• Anticorpi antinucleari (ANA) inferiori a 1:160
• Anticorpi anti-fegato-rene (LKM1): negativi
• livelli di alfa1 fetoproteina inferiori a 50 ng/ml in 3 mesi prima dell'arruolamento e ecografia epatica negativa per lesioni focali maligne.
• HBsAg: negativo
• Diagnosi clinica o istologica di epatite cronica C
• HCV-RNA: positivo
• Recidiva (negatività e positivizzazione dell'HCV-RNA alla fine del trattamento entro 6 mesi dalla sospensione della terapia) ad almeno un precedente trattamento di PEG-IFN (alfa2a o alfa2b) + ribavirina che dovrebbe essere durata almeno per l'80% dei 24 settimane pianificate con almeno l'80% della dose totale pianificata di PEG-IFN e ribavirina somministrata.
• Valori normali di bilirubina totale e diretta (ad eccezione della bilirubina indiretta dovuta a fattori extraepatici come la sindrome di Gilbert; in questi casi i livelli dovrebbero essere inferiori a 3 mg/dL).
• Valori normali di albumina e creatinina
• Normale glicemia a digiuno o, in caso di valori glicemici compresi tra 115 mg/dL e 140 mg/dl (valori confermati in più di una determinazione) o se il paziente è affetto da diabete mellito, l'emoglobina glicata deve essere < 8,5%.
• Livello normale di ormone stimolante la tiroide (TSH). I soggetti sottoposti a trattamento farmacologico per mantenere livelli normali di TSH possono essere arruolati se soddisfano altri criteri.
• In caso di anamnesi di diabete o ipertensione è necessaria una visita specialistica per escludere controindicazioni alla terapia.
• Adozione di misure contraccettive

Criteri di esclusione:

• Età inferiore a 18 anni
• Donne durante la gravidanza o l'allattamento
• Precedente trattamento con PEG-IFN alfa2a o alfa2b + ribavirina per più di 6 mesi
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento in questo protocollo
• Soggetti con trapianto di organi solidi (ad eccezione di cornea o trapianto di capelli)
• Soggetto non disposto ad avere una consulenza o ad astenersi dal consumo di alcol
• Sospetta ipersensibilità al PEG-Interferone alfa2a o alla ribavirina
• Qualsiasi altra causa di malattia epatica diversa dall'epatite cronica C basata sull'anamnesi del paziente o su prove istologiche, inclusi ma non limitati a:
• Coinfezione da HBV
• Deficit di alfa-1 antitripsina
• Malattia di Wilson
• Epatite autoimmune
• Malattia epatica alcolica
• Emoglobinopatia inclusa ma non limitata alla talassemia major.
• Malattie epatiche avanzate diagnosticate attraverso anamnesi o presenza di ascite, sanguinamento da varici esofagee o encefalopatia epatica
• Condizioni psichiatriche: devono essere escluse depressione o anamnesi di gravi alterazioni psichiatriche come psicosi maggiori, idee suicide, tentativi di suicidio, depressione che ha richiesto il ricovero in ospedale o terapia elettroconvulsivante, congedo lavorativo prolungato o compromissione significativa delle attività quotidiane. Soggetti con storia di lieve depressione potrebbero essere presi in considerazione per l'arruolamento nello studio se una valutazione psichiatrica pre-trattamento indica che il soggetto è stabile e che è possibile seguire il suo stato mentale durante lo studio.
• Trauma del sistema nervoso centrale o stato convulsivo che richiede trattamento.
• Malattie cardiovascolari (es. angina, cardiopatia congestizia, infarto del miocardio, aritmie maggiori).
• Diabete mellito scompensato
• Gotta clinica
• Malattie polmonari croniche
• Malattie immuno-mediate (ad es. malattie infiammatorie croniche intestinali, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso sistemico, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave)
• Abuso di sostanze quali alcool (oltre 80 g/die), i.v. o farmaci per inalazione. Possono essere arruolati soggetti con una storia di abuso di sostanze stupefacenti se astinenti da almeno 2 anni.
• Soggetti con lesioni retiniche clinicamente rilevanti
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere motivo di non idoneità per il paziente o interferire con la sua partecipazione allo studio.