24 VS 48-TYGODNIOWE LECZENIE PEG-IFN ALPHA-2A U PACJENTÓW Z GENOTYPEM 2/3 PRZEWLEKŁE ZAPALENIE WĄTROBY C

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Wiek powyżej 18 lat
• Wyrównana choroba wątroby z następującymi parametrami hematologicznymi przed włączeniem: Hemoglobina powyżej 13 g/dl u mężczyzn i 12 g/dl u kobiet; Liczba białych krwinek powyżej 3000/mmc; Liczba płytek krwi powyżej 100 000 /mmc
• Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) mniejsze niż 1:160
• Przeciwciała przeciw wątrobie i nerkom (LKM1): ujemne
• poziom fetoproteiny alfa1 poniżej 50 ng/ml w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i wątroba Negatywny wynik badania ultrasonograficznego w kierunku ogniskowych zmian złośliwych.
• HBsAg: ujemny
• Rozpoznanie kliniczne lub histologiczne przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
• HCV-RNA: pozytywny
• Nawrót (ujemny wynik HCV-RNA pod koniec leczenia i pozytywizacja w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia) do co najmniej jednego wcześniejszego leczenia PEG-IFN (alfa2a lub alfa2b) + rybawiryna, który powinien był trwać co najmniej przez 80% z 24 planowanych tygodni z podaniem co najmniej 80% całkowitej planowanej dawki PEG-IFN i rybawiryny.
• Normalne wartości bilirubiny całkowitej i bezpośredniej (z wyjątkiem bilirubiny pośredniej spowodowanej czynnikami pozawątrobowymi, takimi jak zespół Gilberta; w takich przypadkach poziomy powinny być mniejsze niż 3 mg/dl).
• Normalne wartości albuminy i kreatyniny
• Prawidłowa glikemia na czczo lub w przypadku wartości glikemii między 115 mg/dl a 140 mg/dl (wartości potwierdzone w więcej niż jednym oznaczeniu) lub jeśli pacjent choruje na cukrzycę, hemoglobina glikowana powinna wynosić < 8,5%.
• Normalny poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH). Osoby leczone farmakologicznie w celu utrzymania prawidłowego poziomu TSH mogą być włączone do badania, jeśli spełniają inne kryteria.
• W przypadku przebytej cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego konieczne jest wykonanie specjalistycznego badania w celu wykluczenia przeciwwskazań do terapii.
• Przyjęcie środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

• Wiek poniżej 18 lat
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Wcześniejsze leczenie PEG-IFN alfa2a lub alfa2b + rybawiryna przez ponad 6 miesięcy
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od zapisania się do tego protokołu
• Pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych (z wyjątkiem przeszczepu rogówki lub włosów)
• Podmiot nie chce skorzystać z poradnictwa lub powstrzymać się od picia alkoholu
• Podejrzenie nadwrażliwości na PEG-interferon alfa2a lub rybawirynę
• Każda inna przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, ustalona na podstawie wywiadu pacjenta lub dowodów histologicznych, w tym między innymi:
• Koinfekcja HBV
• Niedobór alfa-1 antytrypsyny
• choroba Wilsona
• Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
• Alkoholowa choroba wątroby
• Hemoglobinopatia obejmowała, ale nie ograniczała się do talasemii major.
• Zaawansowane choroby wątroby rozpoznane na podstawie wywiadu lub obecności wodobrzusza, krwawienia z żylaków przełyku lub encefalopatii wątrobowej
• Choroby psychiczne: należy wykluczyć depresję lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie, takie jak duża psychoza, myśli samobójcze, próby samobójcze, depresja wymagająca hospitalizacji lub terapii elektrowstrząsowej, przedłużony urlop z pracy lub znaczne upośledzenie wykonywania codziennych czynności. Osobników z lekką depresją w wywiadzie można rozważyć włączenie do badania, jeśli ocena psychiatryczna przed leczeniem wykaże, że pacjent jest stabilny i możliwe jest śledzenie jego stanu psychicznego podczas badania.
• Uraz ośrodkowego układu nerwowego lub stan konwulsyjny wymagający leczenia.
• Choroby układu krążenia (np. dusznica bolesna, zastoinowa choroba serca, zawał mięśnia sercowego, duże zaburzenia rytmu).
• Cukrzyca niewyrównana
• Dna kliniczna
• Przewlekłe choroby płuc
• Choroby o podłożu immunologicznym (np. przewlekłe choroby zapalne jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca)
• Nadużywanie substancji takich jak alkohol (ponad 80 g/die), i.v. lub leki wziewne. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków mogą zostać zapisani, jeśli byli abstynentami przez co najmniej 2 lata.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi uszkodzeniami siatkówki
• Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badaczy mogą być powodem nienadania się pacjenta lub mogą zakłócać jego udział w badaniu.