Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24 VS 48-UGERS BEHANDLING MED PEG-IFN ALPHA-2A HOS PATIENTER MED GENOTYPE 2/3 KRONISK HEPATITIS C

16. marts 2012 opdateret af: Prof. Guglielmo Borgia, Federico II University

24 VS 48-UGERS BEHANDLING MED PEG-IFN ALPHA-2A HOS PATIENTER MED GENOTYPE 2/3 KRONISK HEPATITIS C, RELAPSERS TIL PEG-IFN + RIBAVIRIN BEHANDLING. EN RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PEG-IFNα-2a+ i en kohorte af patienter med genotype 2/3 kronisk hepatitis C, tilbagefaldende til en tidligere PEG-IFN + ribavirinbehandling (alfa-2a eller alfa-2b) ribavirin administreret i 24 eller 48 uger. Det vil blive vurderet, om 48 ugers behandling kan give bedre resultater sammenlignet med standardvarigheden (24 uger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, I-80131
        • University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder mere end 18 år
  • Kompenseret leversygdom med følgende hæmatologiske parametre før tilmelding: Hæmoglobin mere end 13 g/dl hos mænd og 12 g/dl hos kvinder; Antal hvide blodlegemer mere end 3.000/mmc; Blodpladetal mere end 100.000 /mmc
  • Anti-nukleære antistoffer (ANA) mindre end 1:160
  • Anti-lever-nyre antistoffer (LKM1): negativ
  • alfa1 føtoproteinniveauer mindre end 50 ng/ml i 3 måneder før indskrivning og lever Ultralyd negativ for fokale maligne læsioner.
  • HBsAg: negativ
  • Klinisk eller histologisk diagnose af kronisk hepatitis C
  • HCV-RNA: positiv
  • Tilbagefald (afsluttende HCV-RNA-negativitet og positivisering inden for 6 måneder efter behandlingsophør) til mindst én tidligere behandling med PEG-IFN (alpha2a eller alpha2b) + ribavirin, som skulle have varet i mindst 80 % af de 24 planlagte uger med mindst 80 % af den samlede planlagte dosis af PEG-IFN og ribavirin administreret.
  • Normale værdier af total og direkte bilirubin (med undtagelse af indirekte bilirubin på grund af ekstrahepatiske faktorer såsom Gilbert syndrom; i disse tilfælde bør niveauerne være mindre end 3 mg/dL).
  • Normale værdier af albumin og kreatinin
  • Normal fastende glykæmi eller, i tilfælde af glykæmiske værdier mellem 115 mg/dL og 140 mg/dl (værdier bekræftet i mere end én bestemmelse), eller hvis patienten er ramt af diabetes mellitus, glykeret hæmoglobin bør være < 8,5 %.
  • Normalt niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH). Forsøgspersoner under farmakologisk behandling for at opretholde normale TSH-niveauer kan tilmeldes, hvis de opfylder andre kriterier.
  • I tilfælde af diabetes eller hypertension i anamnesen er en specialistundersøgelse påkrævet for at udelukke kontraindikation til behandling.
  • Vedtagelse af præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Tidligere behandling med PEG-IFN alpha2a eller alpha2b + ribavirin i mere end 6 måneder
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage fra tilmelding til denne protokol
  • Personer med solid organtransplantation (med undtagelse af hornhinde- eller hårtransplantation)
  • Forsøgspersonen er ikke villig til at få en rådgivning eller at afholde sig fra alkoholbrug
  • Mistænkt overfølsomhed over for PEG-interferon alpha2a eller ribavirin
  • Enhver anden årsag til leversygdom, der er forskellig fra kronisk hepatitis C baseret på patientens anamnese eller histologiske beviser, herunder men ikke begrænset til:
  • HBV co-infektion
  • Alpha-1 antitrypsin mangel
  • Wilsons sygdom
  • Autoimmun hepatitis
  • Alkoholisk leversygdom
  • Hæmoglobinopati inkluderet men ikke begrænset til thalassæmi major.
  • Avancerede leversygdomme diagnosticeret gennem historie eller tilstedeværelse af ascites, esophageal variceal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Psykiatriske tilstande: depression eller sygehistorie med alvorlige psykiatriske forandringer såsom større psykoser, selvmordstanker, selvmordsforsøg, depression, der krævede hospitalsindlæggelse eller elektrokonvulsiv terapi, længerevarende arbejdsorlov eller betydelig svækkelse af dagligdagsaktiviteter bør udelukkes. Forsøgspersoner med en anamnese med let depression kan overvejes til at blive optaget i undersøgelsen, hvis en psykiatrisk undersøgelse forud for behandlingen indikerer, at forsøgspersonen er stabil, og det er muligt at følge dets mentale status under undersøgelsen.
  • Traumer i centralnervesystemet eller krampetilstand, der kræver behandling.
  • Hjerte-kar-sygdomme (f. angina, kongestiv hjertesygdom, myokardieinfarkt, større arytmier).
  • Dekompenseret diabetes mellitus
  • Klinisk gigt
  • Kroniske lungesygdomme
  • Immunmedierede sygdomme (f. kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis)
  • Misbrug af stoffer som alkohol (mere end 80 g/død), i.v. eller inhalatormedicin. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug kan tilmeldes, hvis de var afholdende i mindst 2 år.
  • Personer med klinisk relevante retinale læsioner
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening kan være en årsag til uegnethed for patienter eller kan forstyrre hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm 24 uger
PEG-IFN α2a 180 μg/uge+ ribavirin 800 mg/die i 24 uger
Medicin: pegyleret interferon alfa 2a + ribavirin
Sammenligning af forskellig varighed af lægemidler (48 uger vs. 24 uger)
Eksperimentel: Aktiv arm (48 uger)
PEG-IFN α2a 180 μg/uge + ribavirin 800 mg/die pr. 48 uger
Medicin: pegyleret interferon alfa 2a + ribavirin
Sammenligning af forskellig varighed af lægemidler (48 uger vs. 24 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsophør
HCV-RNA udetekterbarhed (ved hjælp af Real-time PCR-assay med en følsomhedsgrænse på 20 UI/ml) 6 måneder efter seponering af behandlingen.
6 måneder efter behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guglielmo Borgia, Professor, Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.E. Federico II 47/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger