24 vs. 48-wöchige Behandlung mit PEG-IFN ALPHA-2A bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2/3

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Alter über 18 Jahre
• Kompensierte Lebererkrankung mit folgenden hämatologischen Parametern vor der Aufnahme: Hämoglobin mehr als 13 g/dl bei Männern und 12 g/dl bei Frauen; Anzahl der weißen Blutkörperchen über 3.000/mmc; Thrombozytenzahl über 100.000/mmc
• Antinukleäre Antikörper (ANA) weniger als 1:160
• Anti-Leber-Nieren-Antikörper (LKM1): negativ
• Alpha1-Fetoproteinspiegel von weniger als 50 ng/ml in den 3 Monaten vor der Einschreibung und Leber-Ultraschall negativ für fokale bösartige Läsionen.
• HBsAg: negativ
• Klinische oder histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis C
• HCV-RNA: positiv
• Rückfall (HCV-RNA-Negativität und -Positivierung am Ende der Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Therapie) auf mindestens eine vorherige Behandlung mit PEG-IFN (alpha2a oder alpha2b) + Ribavirin, die mindestens 80 % der 24 Behandlungen angehalten haben sollte geplante Wochen mit mindestens 80 % der geplanten Gesamtdosis von PEG-IFN und Ribavirin verabreicht.
• Normale Werte des gesamten und direkten Bilirubins (mit Ausnahme des indirekten Bilirubins aufgrund extrahepatischer Faktoren wie dem Gilbert-Syndrom; in diesen Fällen sollten die Werte unter 3 mg/dl liegen).
• Normale Werte von Albumin und Kreatinin
• Bei einem normalen Nüchtern-Glykämiewert oder bei glykämischen Werten zwischen 115 mg/dl und 140 mg/dl (in mehr als einer Bestimmung bestätigte Werte) oder wenn der Patient an Diabetes mellitus leidet, sollte das glykierte Hämoglobin < 8,5 % betragen.
• Normaler Spiegel des Schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH). Probanden, die sich einer pharmakologischen Behandlung zur Aufrechterhaltung normaler TSH-Werte unterziehen, können aufgenommen werden, wenn sie andere Kriterien erfüllen.
• Bei Diabetes oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte ist eine fachärztliche Untersuchung erforderlich, um eine Kontraindikation für die Therapie auszuschließen.
• Einführung von Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

• Alter unter 18 Jahren
• Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
• Vorherige Behandlung mit PEG-IFN alpha2a oder alpha2b + Ribavirin für mehr als 6 Monate
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung in diesem Protokoll
• Personen mit Organtransplantation (mit Ausnahme von Hornhaut- oder Haartransplantationen)
• Die Person ist nicht bereit, sich beraten zu lassen oder auf Alkoholkonsum zu verzichten
• Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen PEG-Interferon alpha2a oder Ribavirin
• Jede andere Ursache einer Lebererkrankung, die sich von der chronischen Hepatitis C unterscheidet, basierend auf der Anamnese des Patienten oder auf histologischen Beweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
• HBV-Koinfektion
• Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
• Wilson-Krankheit
• Autoimmunhepatitis
• Alkoholische Lebererkrankung
• Hämoglobinopathie umfasste unter anderem Thalassämie Major.
• Fortgeschrittene Lebererkrankungen, diagnostiziert durch Vorgeschichte oder Vorhandensein von Aszites, Ösophagusvarizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie
• Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen oder schwere psychiatrische Veränderungen in der Krankengeschichte wie schwere Psychosen, Suizidgedanken, Suizidversuche, Depressionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Elektrokrampftherapie erforderten, verlängerter Arbeitsurlaub oder erhebliche Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten sollten ausgeschlossen werden. Personen mit leichter Depression in der Vorgeschichte können für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, wenn eine psychiatrische Untersuchung vor der Behandlung ergibt, dass die Person stabil ist und es möglich ist, ihren Geisteszustand während der Studie zu verfolgen.
• Trauma des Zentralnervensystems oder Krampfzustand, der eine Behandlung erfordert.
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Angina pectoris, kongestive Herzkrankheit, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmien).
• Dekompensierter Diabetes mellitus
• Klinische Gicht
• Chronische Lungenerkrankungen
• Immunvermittelte Erkrankungen (z.B. chronisch entzündliche Darmerkrankungen, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis)
• Missbrauch von Substanzen wie Alkohol (mehr als 80 g/Tag), i.v. oder Inhalationsmedikamente. Probanden mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte können eingeschrieben werden, wenn sie mindestens 2 Jahre lang abstinent waren.
• Probanden mit klinisch relevanten Netzhautläsionen
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Grund dafür sein könnte, dass er für den Patienten nicht geeignet ist, oder seine/ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.