Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné imunitní odpovědi na inaktivovanou vakcínu proti chřipce: pilotní studie

14. března 2019 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pilotní studie k prozkoumání časných cytokinových odpovědí po inaktivované vakcinaci proti chřipce u dospělých 18-50.

Někteří lidé pociťují příznaky hned po podání sezónní inaktivované vakcíny proti chřipce. Příčinou některých z těchto příznaků je pravděpodobně imunitní odpověď na vakcínu. Vyšetřovatelé by se rádi podívali na nejčasnější imunitní reakce na inaktivovanou vakcínu proti chřipce. Tato pilotní studie nám pomůže určit, v jakých časových bodech bychom se měli dívat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Center for Immunization Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-50 lety.
  2. Dobrý celkový zdravotní stav jako výsledek přezkoumání anamnézy a léků.
  3. Ochota zúčastnit se studie doložená podpisem informovaného souhlasu.
  4. Dostupné po dobu trvání zkušebního období.

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že je těhotná.
  2. Lékařské, behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
  3. Těžká alergie na vejce nebo jakoukoli složku vakcíny proti chřipce
  4. Předchozí příjem vakcíny proti chřipce sezóny 2011-2012
  5. Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.
  6. Historie obdržení jakéhokoli hodnoceného přípravku za posledních 30 dní.
  7. Účastník měl během posledních 12 měsíců zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
  8. Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
  9. Preexistující autoimunitní nebo protilátkami zprostředkovaná onemocnění včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjögrenův syndrom nebo autoimunitní trombocytopenie.
  10. Známý syndrom imunodeficience.
  11. Užívání chronických (≥ 14 dnů) perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) v imunosupresivních dávkách (tj. prednison >10 mg/den) nebo imunosupresiva do 30 dnů od zahájení této studie.
  12. Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů před vstupem do studie.
  13. Anamnéza chirurgické splenektomie.
  14. Příjem krevních produktů za posledních 6 měsíců.
  15. Odmítnutí umožnit skladování vzorků pro budoucí výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kohorta 1
ráno dostává vakcínu. Krev odebraná 3, 7, 24 a 48 hodin a 14 dní po očkování.
Biologický: Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
0,5 ml IM pouze jednou
Aktivní komparátor: Kohorta 2
dostane vakcínu večer, krev se odebere 16, 40 hodin a 14 dní po očkování.
Biologický: Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
0,5 ml IM pouze jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinového interferonu gama (IFN-gama) odpovědi na inaktivovanou vakcínu proti chřipce
Časové okno: 0 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 14 dní
Jednalo se o průzkumnou studii zaměřenou na kinetiku časné cytokinové odpovědi na vakcínu proti chřipce. Odebrané sérum bylo hodnoceno na cytokiny a PBMC mohou být hodnoceny na vrozené a adaptivní imunitní reakce, stejně jako na genetické markery spojené s imunitními reakcemi na vakcinaci. Data pro kohortu 1 hlášená jako 0 hodin a 24 hodin. Data pro kohortu 2 hlášená jako 0 hodin a 16 hodin. Data byla kombinována pro kohorty a hlášena jako 0 hodin (základní hodnota) a 14 dní.
0 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 14 dní
Hladiny cytokinu Interleukin 8 (IL-8) Cytokinová odpověď na inaktivovanou vakcínu proti chřipce
Časové okno: 0 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 14 dní
Jednalo se o průzkumnou studii zaměřenou na kinetiku časné cytokinové odpovědi na vakcínu proti chřipce. Odebrané sérum bylo hodnoceno na cytokiny a PBMC mohou být hodnoceny na vrozené a adaptivní imunitní reakce, stejně jako na genetické markery spojené s imunitními reakcemi na vakcinaci. Data pro kohortu 1 hlášená jako 0 hodin a 24 hodin. Data pro kohortu 2 hlášená jako 0 hodin a 16 hodin. Data byla kombinována pro kohorty a hlášena jako 0 hodin (základní hodnota) a 14 dní.
0 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 14 dní
Hladiny cytokinem interferonem indukovaného gama proteinu (IP-10) odpovědi na inaktivovanou vakcínu proti chřipce
Časové okno: 0 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 14 dní
Jednalo se o průzkumnou studii, která sledovala kinetiku časné (1. 48 hodin) cytokinové odpovědi na vakcínu proti chřipce. Odebrané sérum bylo hodnoceno na cytokiny a PBMC mohou být hodnoceny na vrozené a adaptivní imunitní reakce, stejně jako na genetické markery spojené s imunitními reakcemi na vakcinaci. Data pro kohortu 1 hlášená jako 0 hodin a 24 hodin. Data pro kohortu 2 hlášená jako 0 hodin a 16 hodin. Data byla kombinována pro kohorty a hlášena jako 0 hodin (základní hodnota) a 14 dní.
0 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIR 281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení