Respuestas inmunitarias tempranas a la vacuna inactivada contra la influenza: un estudio piloto
14 de marzo de 2019 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Un estudio piloto para examinar las respuestas tempranas de citoquinas después de la vacunación contra la influenza inactivada en adultos de 18 a 50 años.
Algunas personas experimentan síntomas justo después de recibir la vacuna contra la influenza estacional inactivada.
Es probable que la causa de algunos de estos síntomas sea una respuesta inmunitaria a la vacuna.
A los investigadores les gustaría observar las primeras respuestas inmunitarias a la vacuna inactivada contra la influenza.
Este estudio piloto nos ayudará a determinar en qué momentos debemos mirar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Center for Immunization Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-50 años.
- Buena salud general como resultado de la revisión del historial médico y medicamentos.
- Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.
- Disponible durante la duración de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que está embarazada.
- Enfermedad médica, conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
- Alergia severa a los huevos o a cualquier componente de la vacuna contra la influenza.
- Recibo previo de la vacuna contra la influenza de la temporada 2011-2012
- Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
- Historial de recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
- El participante ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
- Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
- Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes que incluyen, entre otras: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren o trombocitopenia autoinmune.
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
- Uso crónico (≥14 días) de corticosteroides orales o intravenosos (excluyendo tópicos o nasales) en dosis inmunosupresoras (es decir, prednisona >10 mg/día) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio.
- Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de ingresar al estudio.
- Historia de una esplenectomía quirúrgica.
- Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses.
- Negativa a permitir el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte 1
recibe la vacuna en la mañana.
Extracción de sangre a las 3, 7, 24 y 48 horas y 14 días después de la vacunación.
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0,5 ml IM una sola vez
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Comparador activo: Cohorte 2
recibe la vacuna por la tarde, extracción de sangre 16, 40 horas y 14 días después de la vacunación.
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0,5 ml IM una sola vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de las respuestas de la citoquina interferón gamma (IFN-gamma) a la vacuna inactivada contra la influenza
Periodo de tiempo: 0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 días
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Este fue un ensayo exploratorio para observar la cinética de la respuesta temprana de citoquinas a la vacuna contra la influenza.
El suero recolectado se evaluó en busca de citoquinas, y las PBMC pueden evaluarse para respuestas inmunitarias innatas y adaptativas, así como para marcadores genéticos asociados con respuestas inmunitarias a la vacunación.
Datos para la Cohorte 1 informados como 0 horas y 24 horas.
Datos para la Cohorte 2 informados como 0 horas y 16 horas.
Los datos se combinaron para las cohortes y se informaron como 0 horas (línea de base) y 14 días.
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0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 días
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Niveles de citocina Interleucina 8 (IL-8) Respuesta de citocina a la vacuna inactivada contra la influenza
Periodo de tiempo: 0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 días
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Este fue un ensayo exploratorio para observar la cinética de la respuesta temprana de citoquinas a la vacuna contra la influenza.
El suero recolectado se evaluó en busca de citoquinas, y las PBMC pueden evaluarse para respuestas inmunitarias innatas y adaptativas, así como para marcadores genéticos asociados con respuestas inmunitarias a la vacunación.
Datos para la Cohorte 1 informados como 0 horas y 24 horas.
Datos para la Cohorte 2 informados como 0 horas y 16 horas.
Los datos se combinaron para las cohortes y se informaron como 0 horas (línea de base) y 14 días.
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0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 días
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Niveles de las respuestas de la proteína gamma inducida por interferón de citoquinas (IP-10) a la vacuna inactivada contra la influenza
Periodo de tiempo: 0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 días
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Este fue un ensayo exploratorio para observar la cinética de la respuesta temprana de citoquinas (primeras 48 horas) a la vacuna contra la influenza.
El suero recolectado se evaluó en busca de citoquinas, y las PBMC pueden evaluarse para respuestas inmunitarias innatas y adaptativas, así como para marcadores genéticos asociados con respuestas inmunitarias a la vacunación.
Datos para la Cohorte 1 informados como 0 horas y 24 horas.
Datos para la Cohorte 2 informados como 0 horas y 16 horas.
Los datos se combinaron para las cohortes y se informaron como 0 horas (línea de base) y 14 días.
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0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
31 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIR 281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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