Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige immunresponser på inaktiveret influenzavaccine: en pilotundersøgelse

14. marts 2019 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

En pilotundersøgelse for at undersøge de tidlige cytokinresponser efter inaktiveret influenzavaccination hos voksne 18-50.

Nogle mennesker oplever symptomer lige efter at have modtaget den sæsonbestemte inaktiverede influenzavaccine. Årsagen til nogle af disse symptomer er sandsynligvis et immunrespons på vaccinen. Efterforskerne vil gerne se på de tidligste immunresponser på den inaktiverede influenzavaccine. Denne pilotundersøgelse vil hjælpe os med at bestemme, på hvilke tidspunkter vi skal kigge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Center for Immunization Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-50 år.
  2. Godt generelt helbred som følge af gennemgang af sygehistorie og medicin.
  3. Vilje til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive et informeret samtykkedokument.
  4. Tilgængelig i hele prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt for at være gravid.
  2. Medicinsk, adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
  3. Alvorlig allergi over for æg eller enhver komponent i influenzavaccinen
  4. Tidligere modtagelse af influenzavaccine for sæsonen 2011-2012
  5. Anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
  6. Historik med at have modtaget et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
  7. Deltageren har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de seneste 12 måneder.
  8. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
  9. Eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme, herunder, men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
  10. Kendt immundefektsyndrom.
  11. Brug af kroniske (≥14 dage) orale eller intravenøse kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale) i immunsuppressive doser (dvs. prednison >10 mg/dag) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse.
  12. Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en dræbt vaccine inden for de seneste 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
  13. Historie om en kirurgisk splenektomi.
  14. Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
  15. Afvisning af at tillade opbevaring af prøver til fremtidig forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kohorte 1
får vaccine om morgenen. Blod udtaget 3, 7, 24 og 48 timer og 14 dage efter vaccination.
Biologisk: Trivalent inaktiveret influenzavaccine
0,5 ml IM kun én gang
Aktiv komparator: Kohorte 2
modtager vaccine om aftenen, blodtap 16, 40 timer og 14 dage efter vaccination.
Biologisk: Trivalent inaktiveret influenzavaccine
0,5 ml IM kun én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af cytokin interferon gamma (IFN-gamma) reaktioner på inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dage
Dette var et sonderende forsøg for at se på kinetikken af ​​tidlig cytokinrespons på influenzavaccine. Opsamlet serum blev vurderet for cytokiner, og PBMC'er kan vurderes for medfødte og adaptive immunresponser såvel som for genetiske markører forbundet med immunresponser på vaccination. Data for kohorte 1 rapporteret som 0 timer og 24 timer. Data for kohorte 2 rapporteret som 0 timer og 16 timer. Data blev kombineret for kohorterne og rapporteret som 0 timer (baseline) og 14 dage.
0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dage
Niveauer af Cytokin Interleukin 8 (IL-8) Cytokinrespons på inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dage
Dette var et sonderende forsøg for at se på kinetikken af ​​tidlig cytokinrespons på influenzavaccine. Opsamlet serum blev vurderet for cytokiner, og PBMC'er kan vurderes for medfødte og adaptive immunresponser såvel som for genetiske markører forbundet med immunresponser på vaccination. Data for kohorte 1 rapporteret som 0 timer og 24 timer. Data for kohorte 2 rapporteret som 0 timer og 16 timer. Data blev kombineret for kohorterne og rapporteret som 0 timer (baseline) og 14 dage.
0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dage
Niveauer af cytokininterferon-induceret gammaprotein (IP-10)-respons på inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dage
Dette var et eksplorativt forsøg for at se på kinetikken af ​​tidlig (1. 48 timer) cytokinrespons på influenzavaccine. Opsamlet serum blev vurderet for cytokiner, og PBMC'er kan vurderes for medfødte og adaptive immunresponser såvel som for genetiske markører forbundet med immunresponser på vaccination. Data for kohorte 1 rapporteret som 0 timer og 24 timer. Data for kohorte 2 rapporteret som 0 timer og 16 timer. Data blev kombineret for kohorterne og rapporteret som 0 timer (baseline) og 14 dage.
0 timer, 16 timer, 24 timer, 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIR 281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger