Respostas imunes precoces à vacina inativada contra influenza: um estudo piloto
Um estudo piloto para examinar as primeiras respostas de citocinas após a vacinação inativada contra influenza em adultos de 18 a 50 anos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Center for Immunization Research
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-50 anos.
- Boa saúde geral como resultado da revisão do histórico médico e dos medicamentos.
- Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.
- Disponível durante o período de avaliação.
Critério de exclusão:
- Sabe-se que está grávida.
- Doença médica, comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
- Alergia grave a ovos ou a qualquer componente da vacina contra influenza
- Recebimento anterior da vacina contra influenza da temporada 2011-2012
- Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
- Histórico de recebimento de qualquer produto experimental nos últimos 30 dias.
- O participante teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
- História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
- Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, entre outras: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren ou trombocitopenia autoimune.
- Síndrome de imunodeficiência conhecida.
- Uso crônico (≥14 dias) de corticosteroides orais ou intravenosos (excluindo tópicos ou nasais) em doses imunossupressoras (ou seja, prednisona >10 mg/dia) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após o início deste estudo.
- Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo.
- História de uma esplenectomia cirúrgica.
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses.
- Recusa em permitir o armazenamento de amostras para pesquisas futuras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte 1
recebe vacina pela manhã.
Sangue coletado em 3, 7, 24 e 48 horas e 14 dias após a vacinação.
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0,5 ml IM apenas uma vez
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Comparador Ativo: Coorte 2
recebe vacina à noite, Sangue coletado 16, 40 horas e 14 dias após a vacinação.
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0,5 ml IM apenas uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de respostas de citocina interferon gama (IFN-gama) à vacina inativada contra influenza
Prazo: 0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
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Este foi um estudo exploratório para observar a cinética da resposta precoce de citocinas à vacina contra influenza.
O soro coletado foi avaliado para citocinas, e PBMCs podem ser avaliados para respostas imunes inatas e adaptativas, bem como para marcadores genéticos associados com respostas imunes à vacinação.
Dados para Coorte 1 relatados como 0 horas e 24 horas.
Dados para a Coorte 2 relatados como 0 horas e 16 horas.
Os dados foram combinados para as Coortes e relatados como 0 horas (linha de base) e 14 dias.
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0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
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Níveis de citocina Interleucina 8 (IL-8) Resposta de citocina à vacina inativada contra influenza
Prazo: 0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
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Este foi um estudo exploratório para observar a cinética da resposta precoce de citocinas à vacina contra influenza.
O soro coletado foi avaliado para citocinas, e PBMCs podem ser avaliados para respostas imunes inatas e adaptativas, bem como para marcadores genéticos associados com respostas imunes à vacinação.
Dados para Coorte 1 relatados como 0 horas e 24 horas.
Dados para a Coorte 2 relatados como 0 horas e 16 horas.
Os dados foram combinados para as Coortes e relatados como 0 horas (linha de base) e 14 dias.
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0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
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Níveis de respostas de proteína gama induzida por interferon de citocina (IP-10) à vacina inativada contra influenza
Prazo: 0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
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Este foi um estudo exploratório para observar a cinética da resposta inicial de citocinas (1ª 48 horas) à vacina contra influenza.
O soro coletado foi avaliado para citocinas, e PBMCs podem ser avaliados para respostas imunes inatas e adaptativas, bem como para marcadores genéticos associados com respostas imunes à vacinação.
Dados para Coorte 1 relatados como 0 horas e 24 horas.
Dados para a Coorte 2 relatados como 0 horas e 16 horas.
Os dados foram combinados para as Coortes e relatados como 0 horas (linha de base) e 14 dias.
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0 horas, 16 horas, 24 horas, 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIR 281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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