Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne odpowiedzi immunologiczne na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie: badanie pilotażowe

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wczesnej odpowiedzi cytokinowej po szczepieniu inaktywowaną grypą u osób dorosłych w wieku 18-50 lat.

Niektóre osoby doświadczają objawów zaraz po otrzymaniu sezonowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie. Przyczyną niektórych z tych objawów jest prawdopodobnie odpowiedź immunologiczna na szczepionkę. Badacze chcieliby przyjrzeć się najwcześniejszym odpowiedziom immunologicznym na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie. To badanie pilotażowe pomoże nam określić, w jakich punktach czasowych powinniśmy szukać.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Center for Immunization Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 50 lat.
  2. Dobry ogólny stan zdrowia w wyniku przeglądu historii choroby i przyjmowanych leków.
  3. Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
  4. Dostępne przez cały okres próbny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że jest w ciąży.
  2. Choroba medyczna, behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia protokołu badania i współpracy z nim.
  3. Ciężka alergia na jajka lub jakikolwiek składnik szczepionki przeciw grypie
  4. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej 2011-2012
  5. Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiłby mu przestrzeganie protokołu.
  6. Historia otrzymywania jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Uczestnik miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
  9. Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
  10. Znany zespół niedoboru odporności.
  11. Przewlekłe (≥14 dni) doustne lub dożylne stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) w dawkach immunosupresyjnych (tj. prednizon >10 mg/dobę) lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
  12. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  13. Historia chirurgicznej splenektomii.
  14. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Odmowa zezwolenia na przechowywanie próbek do przyszłych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kohorta 1
otrzymuje szczepionkę rano. Krew pobrana 3, 7, 24 i 48 godzin oraz 14 dni po szczepieniu.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
0,5 ml domięśniowo tylko raz
Aktywny komparator: Kohorta 2
otrzymuje szczepionkę wieczorem, Krew pobierana jest 16, 40 godzin i 14 dni po szczepieniu.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
0,5 ml domięśniowo tylko raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy odpowiedzi cytokin interferonu gamma (IFN-gamma) na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: 0 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 14 dni
Było to odkrywcze badanie mające na celu przyjrzenie się kinetyce wczesnej odpowiedzi cytokin na szczepionkę przeciw grypie. Pobraną surowicę oceniano pod kątem cytokin, a PBMC można oceniać pod kątem wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych, jak również pod kątem markerów genetycznych związanych z odpowiedziami immunologicznymi na szczepienie. Dane dla Kohorty 1 podano jako 0 godzin i 24 godziny. Dane dla Kohorty 2 podano jako 0 godzin i 16 godzin. Dane połączono dla kohort i podano jako 0 godzin (linia podstawowa) i 14 dni.
0 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 14 dni
Poziomy odpowiedzi cytokin interleukiny 8 (IL-8) na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: 0 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 14 dni
Było to odkrywcze badanie mające na celu przyjrzenie się kinetyce wczesnej odpowiedzi cytokin na szczepionkę przeciw grypie. Pobraną surowicę oceniano pod kątem cytokin, a PBMC można oceniać pod kątem wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych, jak również pod kątem markerów genetycznych związanych z odpowiedziami immunologicznymi na szczepienie. Dane dla Kohorty 1 podano jako 0 godzin i 24 godziny. Dane dla Kohorty 2 podano jako 0 godzin i 16 godzin. Dane połączono dla kohort i podano jako 0 godzin (linia podstawowa) i 14 dni.
0 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 14 dni
Poziomy odpowiedzi białka gamma indukowanego interferonem cytokiny (IP-10) na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: 0 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 14 dni
Była to eksploracyjna próba mająca na celu przyjrzenie się kinetyce wczesnej (1. 48 godziny) odpowiedzi cytokin na szczepionkę przeciw grypie. Pobraną surowicę oceniano pod kątem cytokin, a PBMC można oceniać pod kątem wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych, jak również pod kątem markerów genetycznych związanych z odpowiedziami immunologicznymi na szczepienie. Dane dla Kohorty 1 podano jako 0 godzin i 24 godziny. Dane dla Kohorty 2 podano jako 0 godzin i 16 godzin. Dane połączono dla kohort i podano jako 0 godzin (linia podstawowa) i 14 dni.
0 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIR 281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami