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Frühe Immunantworten auf inaktivierten Influenza-Impfstoff: eine Pilotstudie

14. März 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der frühen Zytokinreaktionen nach inaktivierter Influenza-Impfung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren.

Bei manchen Menschen treten unmittelbar nach Erhalt des saisonalen inaktivierten Influenza-Impfstoffs Symptome auf. Die Ursache einiger dieser Symptome ist wahrscheinlich eine Immunantwort auf den Impfstoff. Die Forscher würden gerne die frühesten Immunantworten auf den inaktivierten Influenza-Impfstoff untersuchen. Diese Pilotstudie wird uns helfen, zu bestimmen, zu welchen Zeitpunkten wir suchen sollten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Center for Immunization Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-50 Jahren.
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand als Ergebnis der Überprüfung der Krankengeschichte und Medikamente.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  4. Verfügbar für die Dauer der Testversion.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntlich schwanger.
  2. Medizinische, Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.
  3. Schwere Allergie gegen Eier oder einen Bestandteil des Influenza-Impfstoffs
  4. Früherer Erhalt des Influenza-Impfstoffs der Saison 2011-2012
  5. Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Teilnehmers gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
  6. Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfprodukts innerhalb der letzten 30 Tage.
  7. Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen medizinische, berufliche oder familiäre Probleme.
  8. Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
  9. Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom oder Autoimmun-Thrombozytopenie.
  10. Bekanntes Immunschwächesyndrom.
  11. Anwendung von chronischen (≥ 14 Tagen) oralen oder intravenösen Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) in immunsuppressiven Dosen (d. h. Prednison >10 mg/Tag) oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
  12. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor Eintritt in die Studie.
  13. Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
  14. Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
  15. Weigerung, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohorte 1
wird morgens geimpft. Blutabnahme 3, 7, 24 und 48 Stunden und 14 Tage nach der Impfung.
Biologisch: Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
0,5 ml IM einmalig
Aktiver Komparator: Kohorte 2
erhält Impfstoff am Abend, Blutentnahme 16, 40 Stunden und 14 Tage nach der Impfung.
Biologisch: Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
0,5 ml IM einmalig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der Zytokin-Interferon-Gamma (IFN-Gamma)-Antworten auf einen inaktivierten Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: 0 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 14 Tage
Dies war eine explorative Studie, um die Kinetik der frühen Zytokinreaktion auf einen Influenza-Impfstoff zu untersuchen. Das gesammelte Serum wurde auf Zytokine untersucht, und PBMCs können auf angeborene und adaptive Immunantworten sowie auf genetische Marker, die mit Immunantworten auf Impfungen assoziiert sind, untersucht werden. Die Daten für Kohorte 1 wurden als 0 Stunden und 24 Stunden angegeben. Die Daten für Kohorte 2 wurden als 0 Stunden und 16 Stunden angegeben. Die Daten wurden für die Kohorten kombiniert und als 0 Stunden (Grundlinie) und 14 Tage angegeben.
0 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 14 Tage
Cytokin-Spiegel Interleukin 8 (IL-8) Cytokin-Antwort auf inaktivierten Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: 0 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 14 Tage
Dies war eine explorative Studie, um die Kinetik der frühen Zytokinreaktion auf einen Influenza-Impfstoff zu untersuchen. Das gesammelte Serum wurde auf Zytokine untersucht, und PBMCs können auf angeborene und adaptive Immunantworten sowie auf genetische Marker, die mit Immunantworten auf Impfungen assoziiert sind, untersucht werden. Die Daten für Kohorte 1 wurden als 0 Stunden und 24 Stunden angegeben. Die Daten für Kohorte 2 wurden als 0 Stunden und 16 Stunden angegeben. Die Daten wurden für die Kohorten kombiniert und als 0 Stunden (Grundlinie) und 14 Tage angegeben.
0 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 14 Tage
Spiegel der Zytokin-Interferon-induzierten Gamma-Protein (IP-10)-Antworten auf inaktivierten Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: 0 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 14 Tage
Dies war eine explorative Studie, um die Kinetik der frühen (ersten 48 Stunden) Zytokinreaktion auf den Influenza-Impfstoff zu untersuchen. Das gesammelte Serum wurde auf Zytokine untersucht, und PBMCs können auf angeborene und adaptive Immunantworten sowie auf genetische Marker, die mit Immunantworten auf Impfungen assoziiert sind, untersucht werden. Die Daten für Kohorte 1 wurden als 0 Stunden und 24 Stunden angegeben. Die Daten für Kohorte 2 wurden als 0 Stunden und 16 Stunden angegeben. Die Daten wurden für die Kohorten kombiniert und als 0 Stunden (Grundlinie) und 14 Tage angegeben.
0 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIR 281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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