Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní fotodynamické imunomodulace u rakoviny tlustého střeva

30. listopadu 2016 aktualizováno: Edward Nelson

Studie fáze I/II neoadjuvantní fotodynamické imunomodulace u rakoviny tlustého střeva

Ústřední hypotézou této studie je, že je bezpečné a proveditelné podávat intraluminální fotodynamickou terapii (PDT) u rakoviny tlustého střeva pomocí kolonoskopie, aby se vyvolala lokalizovaná zánětlivá/imunitní odpověď. Cílem je demonstrovat proveditelnost a bezpečnost PDT pacientům s rakovinou tlustého střeva podávané před operací a charakterizovat zánětlivou/imunitní odpověď v místě nádoru a systémově. Dlouhodobým cílem těchto studií je modifikace přirozené biologie kolorektálních karcinomů a zlepšení přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ústřední hypotézou této studie je, že je bezpečné a proveditelné podávat intraluminální fotodynamickou terapii (PDT) u karcinomů tlustého střeva prostřednictvím kolonoskopie v neoadjuvantním prostředí, aby se indukovala lokalizovaná smrt nádorových buněk a zánětlivá/imunitní odpověď se zvýšenou složkou Th1, využívající 5-ALA jako fotosenzibilizátor. Cílem je provést počáteční klinickou studii fáze I/II, aby se prokázala proveditelnost a bezpečnost kolonoskopické, neoadjuvantní intraluminální PDT u pacientů s rakovinou tlustého střeva podaných 96 hodin před resekcí, aby se charakterizovala zánětlivá/imunitní odpověď v místě nádoru ošetřeného PDT, a vyhodnotit systémovou protinádorovou imunitní odpověď. Dlouhodobým cílem těchto studií je poskytnout snadno podávatelný, doplňkový, terapeutický manévr, který postrádá systémovou toxicitu, s potenciálem modulovat přirozenou biologii kolorektálních karcinomů, které nevyvolaly příznivou protinádorovou imunitní odpověď, a zlepšit stav pacienta. přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mounst Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky prokázanou diagnózu kolorektálního karcinomu.
  2. Mít onemocnění klinického stadia I, II nebo III.
  3. Očekávané přežití musí být delší než dvanáct (12) měsíců.
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) musí být 70 nebo vyšší (Příloha I).
  5. Pacienti musí být starší 21 let.
  6. Žádná předchozí terapie.
  7. Pacientky nesmějí kojit a musí být chirurgicky sterilní (prostřednictvím hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace), postmenopauzální nebo musí používat přijatelné metody antikoncepce, pokud jsou ve fertilním věku. Pacientky ve fertilním věku musí mít také negativní těhotenský test v séru.
  8. Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který musí být v souladu s předpisy USA (U.S. 21 CFR 50) a pokyny ICH.
  9. Vhodní pacienti musí mít adekvátní počáteční hematologické a koagulační parametry, hemoglobin ≥ 11 g/dl, počet krevních destiček > 50 000, Protime a protrombinový čas ≤ 1,5 x normální.
  10. Způsobilí pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin: ANC > 1500/μl, krevní destičky >100 000 x μl, celkový bilirubin < horní hranice normálu (ULN) a clearance kreatininu (CrCl) > 45 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli komorbidita, která vylučuje primární chirurgickou resekci kolorektálního tumoru.

  2. Jakékoli významné obecné ohrožení orgánového systému, včetně:

    • Funkce jater, transaminázy ≥ 2 x,
    • Renální funkce, Cr ≥ 1,5 x horní hranice normálu
    • Plicní funkce, saturace vzduchu v místnosti O2 <90%
    • Kardiovaskulární funkce, Pacienti s významným (III. nebo IV. třída) kardiovaskulárním onemocněním podle funkčních kritérií New York Heart Association (příloha II)
    • Gastrointestinální funkce, tj. aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo aktivní peptický vřed.
  3. Jakákoli kontraindikace opakování kolonoskopie, jako je idiosynkratická reaktivita na léky na sedaci při vědomí.
  4. Předchozí léčba pro diagnostiku kolorektálního karcinomu, včetně chirurgické resekce.
  5. Kolorektální karcinom stadia IV, tedy klinická přítomnost metastáz
  6. Předchozí maligní diagnóza s výjimkou bazocelulárního epiteliomu kůže.
  7. Přetrvávající horečka vyšší než 38 C.
  8. Syndromy přetížení minerály pro olovo, zinek, měď nebo železo.
  9. Použití jakéhokoli činidla, které moduluje metabolismus 5-ALA a syntézu porfyrinů, např. Třezalka tečkovaná.
  10. Požadované použití kortikosteroidů nebo potlačení imunity z jakéhokoli důvodu, včetně orgánového aloštěpu nebo infekce HIV
  11. Pacienti s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním včetně kardiovaskulárního onemocnění (např. anamnéza fibrilace síní nebo ventrikulární arytmie) nebo anamnéza infarktu myokardu, autoimunitního stavu nebo jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejících ohrozilo léčbu.
  12. Užívání hodnocených léků do 30 dnů od vyhotovení formuláře informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PDT
Účastníci dostávají neoadjuvantní 5-ALA a PDT.
Lék: PDT s 5-ALA radiosenzibilizací
Pacienti dostávají neoadjuvantní PDT s radiosenzibilizující 5-ALA 4 dny před operací rakoviny tlustého střeva.
Ostatní jména:
  • 5-ALA
  • Fotodynamická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Definujte biologickou účinnost PDT ve vztahu k vytvoření imunitní odpovědi v místě nádoru a systémově. To bude měřeno stupněm infiltrace dendritických buněk do nádoru a regionálních lymfatických uzlin a stupněm systémové imunity zaměřené proti antigenům rakoviny tlustého střeva bezprostředně po zákroku a po 6 měsících.
6 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena od zápisu do 6 měsíců. To bude měřeno podílem pacientů, kteří dokončili plánovanou operaci, podílem pacientů trpících toxicitou stupně 3 nebo 4 a nedostatkem pozorování závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po ukončení účasti
Kvalita života bude hodnocena 6 měsíců po ukončení účasti ve studii
6 měsíců po ukončení účasti
Trvalá imunita
Časové okno: 1,5-6 měsíců po dokončení účasti
Imunologické parametry budou monitorovány po dokončení studie jako míra trvalé imunity
1,5-6 měsíců po dokončení účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edward Nelson

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward L Nelson, MD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCI 10-26
  • 1R21CA153594 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení