Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neoadjuvanttifotodynaamisesta immunomodulaatiosta paksusuolen syöpää varten

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Edward Nelson

Vaiheen I/II tutkimus neoadjuvanttifotodynaamisesta immunomodulaatiosta paksusuolen syöpää varten

Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että on turvallista ja mahdollista antaa intraluminaalista fotodynaamista hoitoa (PDT) paksusuolen syöpiin kolonoskopialla paikallisen tulehdus-/immuunivasteen indusoimiseksi. Tavoitteena on osoittaa PDT:n toteutettavuus ja turvallisuus paksusuolensyöpäpotilaille, jotka on annettu ennen leikkausta, ja karakterisoida tulehdus/immuunivaste kasvainkohdassa ja systeemisesti. Näiden tutkimusten pitkän aikavälin tavoitteena on muuttaa paksusuolensyöpien luonnollista biologiaa ja parantaa potilaiden eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että on turvallista ja mahdollista antaa intraluminaalista fotodynaamista hoitoa (PDT) paksusuolen syöpiin kolonoskopian avulla neoadjuvanttiympäristössä paikallisen kasvainsolukuoleman ja tulehdus-/immuunivasteen indusoimiseksi lisääntyneen Th1-komponentin kanssa. käyttämällä 5-ALA:ta valolle herkistävänä aineena. Tavoitteena on suorittaa vaiheen I/II kliininen alkututkimus, jolla osoitetaan kolonoskopisen, neoadjuvantin intraluminaalisen PDT:n toteutettavuus ja turvallisuus paksusuolensyöpäpotilaille, joille annettiin 96 tuntia ennen resektiota. ja arvioimaan systeemistä kasvainten vastaista immuunivastetta. Näiden tutkimusten pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota helposti annettava, täydentävä, terapeuttinen toimenpide, jolla ei ole systeemistä toksisuutta ja joka voi muuttaa sellaisten paksusuolensyöpien luonnollista biologiaa, jotka eivät ole saaneet aikaan suotuisaa kasvaintenvastaista immuunivastetta ja parantaa potilasta. eloonjääminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mounst Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava histologisesti todistettu paksusuolensyövän diagnoosi.
  2. Sinulla on kliinisen vaiheen I, II tai III sairaus.
  3. Odotetun eloonjäämisajan on oltava yli kaksitoista (12) kuukautta.
  4. Karnofskyn suorituskykytilan (KPS) on oltava 70 tai suurempi (Liite I).
  5. Potilaiden tulee olla yli 21-vuotiaita.
  6. Ei aikaisempaa terapiaa.
  7. Naispotilaat eivät saa imettää, ja heidän on oltava kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimien sidonnan kautta), postmenopausaalisilla tai hyväksyttävillä ehkäisymenetelmillä, jos he ovat hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on myös oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
  8. Potilaiden on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, jonka on oltava Yhdysvaltain säännösten (U.S. 21 CFR 50) ja ICH:n ohjeiden mukainen.
  9. Soveltuvilla potilailla on oltava riittävät alkuvaiheen hematologiset ja hyytymisparametrit, hemoglobiini ≥ 11 g/dl, verihiutaleiden määrä > 50 000, protime ja protrombiiniaika ≤ 1,5 x normaali.
  10. Tukikelpoisilla potilailla tulee olla riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta: ANC > 1500/μl, verihiutaleet > 100 000 x μL, kokonaisbilirubiini < normaalin yläraja (ULN) ja kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 45 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki samanaikainen sairaus, joka estää kolorektaalisen kasvaimen primaarisen kirurgisen resektion.

  2. Mikä tahansa merkittävä yleinen elinjärjestelmän häiriö, mukaan lukien:

    • Maksan toiminta, transaminaasit ≥ 2 x,
    • Munuaisten toiminta, Cr ≥ 1,5 x normaalin yläraja
    • Keuhkotoiminta, huoneilman O2-saturaatio <90 %
    • Sydän- ja verisuonitoiminta, potilaat, joilla on merkittävä (luokka III tai IV) sydän- ja verisuonisairaus New York Heart Associationin toiminnallisten kriteerien mukaan (liite II)
    • Ruoansulatuskanavan toiminta, eli aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen peptinen haavasairaus.
  3. Mikä tahansa vasta-aihe toistuvalle kolonoskopialle, kuten idiosynkraattinen reaktiivisuus tietoisiin sedatiolääkkeisiin.
  4. Aiempi hoito paksusuolensyövän diagnosoimiseksi, mukaan lukien kirurginen resektio.
  5. IV-vaiheen paksusuolensyöpä eli metastaasien kliininen esiintyminen
  6. Aiempi pahanlaatuinen diagnoosi paitsi ihon tyvisoluepiteliooma.
  7. Jatkuva kuume yli 38 C.
  8. Mineraalien ylikuormitusoireyhtymät lyijylle, sinkille, kuparille tai raudalle.
  9. Minkä tahansa aineen käyttö, joka moduloi 5-ALA:n aineenvaihduntaa ja porfyriinin synteesiä, esim. mäkikuisma.
  10. Kortikosteroidien pakollinen käyttö tai immuunisuppressio mistä tahansa syystä, mukaan lukien elinsiirto tai HIV-infektio
  11. Potilaat, joilla on jokin akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus (esim. eteisvärinä tai kammiorytmihäiriöt) tai sydäninfarkti, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi hoidon.
  12. Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen täyttämisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PDT
Osallistujat saavat neoadjuvanttia 5-ALA:ta ja PDT:tä.
Lääke: PDT 5-ALA-säteilyherkistyksellä
Potilaat saavat neoadjuvanttia PDT:tä radioherkistävällä 5-ALA:lla 4 päivää ennen paksusuolensyövän leikkausta.
Muut nimet:
  • 5-ALA
  • Fotodynaaminen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrittele PDT:n biologinen tehokkuus suhteessa immuunivasteen synnyttämiseen kasvainkohdassa ja systeemisesti. Tämä mitataan dendriittisolujen tunkeutumisasteella kasvaimeen ja alueellisiin imusolmukkeisiin sekä paksusuolensyöpäantigeenejä vastaan ​​suunnatun systeemisen immuniteetin asteen perusteella välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuutta arvioidaan ilmoittautumisesta 6 kuukauden ajan. Tämä mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka ovat saaneet päätökseen suunnitellun leikkauksen, niiden potilaiden osuudella, joilla on asteen 3 tai 4 toksisuutta, ja tutkimusmenettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien havainnoinnin puutteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumisen päättymisestä
Elämänlaatua arvioidaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisen päättymisestä
6 kuukautta osallistumisen päättymisestä
Jatkuva immuniteetti
Aikaikkuna: 1,5-6 kuukautta osallistumisen jälkeen
Immunologisia parametreja seurataan tutkimuksen päätyttyä jatkuvan immuniteetin mittana
1,5-6 kuukautta osallistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Edward Nelson

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Irvine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Edward L Nelson, MD, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UCI 10-26
  • 1R21CA153594 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia