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Um estudo de imunomodulação fotodinâmica neoadjuvante para câncer de cólon

30 de novembro de 2016 atualizado por: Edward Nelson

Um estudo de fase I/II de imunomodulação fotodinâmica neoadjuvante para câncer de cólon

A hipótese central para este estudo é que é seguro e viável administrar terapia fotodinâmica intraluminal (PDT) para cânceres de cólon por colonoscopia para induzir resposta inflamatória/imune localizada. O objetivo é demonstrar a viabilidade e segurança da PDT para pacientes com câncer de cólon administrada antes da cirurgia e caracterizar a resposta inflamatória/imune no local do tumor e sistemicamente. O objetivo de longo prazo desses estudos é modificar a biologia natural dos cânceres colorretais e melhorar a sobrevida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese central para este estudo é que é seguro e viável administrar terapia fotodinâmica (PDT) intraluminal para cânceres de cólon, via colonoscopia, no cenário neoadjuvante para induzir a morte localizada de células tumorais e uma resposta inflamatória/imune com aumento do componente Th1, utilizando 5-ALA como um fotossensibilizador. O objetivo é conduzir um estudo clínico inicial de fase I/II para demonstrar a viabilidade e segurança da PDT intraluminal neoadjuvante colonoscópica para pacientes com câncer de cólon administrados 96 horas antes da ressecção, para caracterizar a resposta inflamatória/imune no local do tumor tratado com PDT, e avaliar a resposta imune antitumoral sistêmica. O objetivo de longo prazo desses estudos é fornecer uma manobra terapêutica adjuvante de fácil administração, sem toxicidade sistêmica, com o potencial de modular a biologia natural dos cânceres colorretais que não provocaram uma resposta imune antitumoral favorável e melhorar a sobrevivência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mounst Sinai School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter um diagnóstico comprovado histologicamente de câncer colorretal.
  2. Ter doença em estágio clínico I, II ou III.
  3. A sobrevida esperada deve ser superior a 12 (doze) meses.
  4. Um Karnofsky Performance Status (KPS) deve ser 70 ou superior (Apêndice I).
  5. Os pacientes devem ter mais de 21 anos de idade.
  6. Sem terapia prévia.
  7. Pacientes do sexo feminino não devem estar amamentando e devem ser cirurgicamente estéreis (através de histerectomia ou laqueadura bilateral), pós-menopáusicas ou usando métodos contraceptivos aceitáveis ​​se tiverem potencial para engravidar. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar também devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
  8. Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar um formulário de consentimento informado, que deve cumprir os regulamentos dos EUA (U.S. 21 CFR 50) e as diretrizes do ICH.
  9. Os pacientes elegíveis devem ter parâmetros hematológicos e de coagulação iniciais adequados, hemoglobina ≥ 11g/dl, contagem de plaquetas >50.000, Protime e Tempo de Protrombina ≤ 1,5 x normal.
  10. Os pacientes elegíveis devem ter medula óssea, função hepática e renal adequadas: CAN > 1.500/μL, Plaquetas > 100.000 x μL, bilirrubina total < o limite superior do normal (ULN) e depuração de creatinina (ClCr) > 45 mL/min

Critério de exclusão:

  1. Qualquer comorbidade que impeça a ressecção cirúrgica primária do tumor colorretal.

  2. Qualquer comprometimento significativo do sistema orgânico geral, incluindo:

    • Função hepática, transaminases ≥ 2 x,
    • Função renal, Cr ≥ 1,5 x limite superior do normal
    • Função pulmonar, saturação de O2 em ar ambiente <90%
    • Função cardiovascular, Pacientes com doença cardiovascular significativa (Classe III ou IV) de acordo com os critérios funcionais da New York Heart Association (Apêndice II)
    • Função gastrointestinal, ou seja, doença inflamatória intestinal ativa ou úlcera péptica ativa.
  3. Qualquer contraindicação para repetir a colonoscopia, como reatividade idiossincrática a medicamentos de sedação consciente.
  4. Tratamento prévio para o diagnóstico de câncer colorretal, incluindo ressecção cirúrgica.
  5. Câncer colorretal em estágio IV, ou seja, a presença clínica de metástases
  6. Diagnóstico maligno prévio, exceto para o epitelioma basocelular da pele.
  7. Febre persistente superior a 38 C.
  8. Síndromes de sobrecarga mineral para Chumbo, Zinco, Cobre ou Ferro.
  9. Uso de qualquer agente que modula o metabolismo de 5-ALA e a síntese de porfirina, por ex. Erva de São João.
  10. Uso obrigatório de corticosteroides ou imunossupressão por qualquer motivo, incluindo aloenxerto de órgão ou infecção por HIV
  11. Doentes com qualquer doença aguda ou crónica, incluindo doença cardiovascular (p. histórico de fibrilação atrial ou arritmias ventriculares) ou histórico de infarto do miocárdio, estado autoimune ou qualquer doença psiquiátrica que, na opinião dos investigadores, comprometeria o tratamento.
  12. Uso de medicamentos experimentais até 30 dias após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PDT
Os participantes recebem 5-ALA neoadjuvante e PDT.
Medicamento: PDT com radiossensibilização de 5-ALA
Os pacientes recebem PDT neoadjuvante com 5-ALA radiossensibilizante 4 dias antes da cirurgia para câncer de cólon.
Outros nomes:
  • 5-ALA
  • Terapia fotodinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 6 meses
Definir a eficácia biológica da TFD em relação à geração de uma resposta imune no local do tumor e sistemicamente. Isso será medido pelo grau de infiltração de células dendríticas no tumor e linfonodos regionais, e grau de imunidade sistêmica dirigida contra antígenos de câncer de cólon imediatamente após o procedimento e após 6 meses.
6 meses
Segurança
Prazo: 6 meses
A segurança será avaliada desde a inscrição até 6 meses. Isso será medido pela proporção de pacientes que concluíram a cirurgia planejada, proporção de pacientes com toxicidade de grau 3 ou 4 e falta de observação de eventos adversos graves relacionados ao procedimento do estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a conclusão da participação
A qualidade de vida será avaliada 6 meses após a conclusão da participação no estudo
6 meses após a conclusão da participação
Imunidade sustentada
Prazo: 1,5-6 meses após a conclusão da participação
Os parâmetros imunológicos serão monitorados após a conclusão do estudo como uma medida de imunidade sustentada
1,5-6 meses após a conclusão da participação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edward Nelson

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Irvine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edward L Nelson, MD, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCI 10-26
  • 1R21CA153594 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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