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Eine Studie zur neoadjuvanten photodynamischen Immunmodulation bei Dickdarmkrebs

30. November 2016 aktualisiert von: Edward Nelson

Eine Phase-I/II-Studie zur neoadjuvanten photodynamischen Immunmodulation bei Dickdarmkrebs

Die zentrale Hypothese für diese Studie ist, dass es sicher und durchführbar ist, eine intraluminale photodynamische Therapie (PDT) bei Dickdarmkrebs durch Koloskopie zu verabreichen, um eine lokalisierte Entzündungs-/Immunreaktion zu induzieren. Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der vor der Operation verabreichten PDT bei Dickdarmkrebspatienten zu demonstrieren und die Entzündungs-/Immunantwort am Ort des Tumors und systemisch zu charakterisieren. Das langfristige Ziel dieser Studien ist es, die natürliche Biologie von Darmkrebs zu verändern und das Überleben der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese für diese Studie ist, dass es sicher und durchführbar ist, eine intraluminale photodynamische Therapie (PDT) bei Dickdarmkrebs über eine Koloskopie im neoadjuvanten Setting zu verabreichen, um einen lokalisierten Tumorzelltod und eine Entzündungs-/Immunantwort mit einer erhöhten Th1-Komponente zu induzieren. Verwendung von 5-ALA als Photosensibilisator. Ziel ist es, eine erste klinische Phase-I/II-Studie durchzuführen, um die Machbarkeit und Sicherheit einer koloskopischen, neoadjuvanten intraluminalen PDT bei Dickdarmkrebspatienten zu demonstrieren, die 96 Stunden vor der Resektion verabreicht wurden, um die Entzündungs-/Immunreaktion an der mit PDT behandelten Tumorstelle zu charakterisieren, und um die systemische Anti-Tumor-Immunantwort zu bewerten. Das langfristige Ziel dieser Studien ist es, ein einfach zu verabreichendes, begleitendes, therapeutisches Manöver bereitzustellen, das keine systemische Toxizität aufweist und das Potenzial hat, die natürliche Biologie von Darmkrebs zu modulieren, der keine günstige Anti-Tumor-Immunantwort hervorgerufen hat, und den Patienten zu verbessern Überleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mounst Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine histologisch gesicherte Diagnose von Darmkrebs haben.
  2. Krankheit im klinischen Stadium I, II oder III haben.
  3. Das erwartete Überleben muss größer als zwölf (12) Monate sein.
  4. Ein Karnofsky Performance Status (KPS) muss 70 oder höher sein (Anhang I).
  5. Die Patienten müssen > 21 Jahre alt sein.
  6. Keine Vortherapie.
  7. Patientinnen dürfen nicht stillen und müssen chirurgisch steril sein (durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), postmenopausal sein oder akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie gebärfähig sind. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ebenfalls einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  8. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die den US-Vorschriften (U.S. 21 CFR 50) und den ICH-Richtlinien entsprechen muss.
  9. Geeignete Patienten müssen adäquate anfängliche hämatologische und Gerinnungsparameter, Hämoglobin ≥ 11 g/dl, Thrombozytenzahl > 50.000, Protime und Prothrombinzeit ≤ 1,5 x normal haben.
  10. Geeignete Patienten müssen eine angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion haben: ANC > 1500/μl, Blutplättchen > 100.000 x μl, Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Kreatinin-Clearance (CrCl) > 45 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Komorbidität, die eine primäre chirurgische Resektion des kolorektalen Tumors ausschließt.

  2. Jede signifikante Beeinträchtigung des allgemeinen Organsystems, einschließlich:

    • Leberfunktion, Transaminasen ≥ 2 x,
    • Nierenfunktion, Cr ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Lungenfunktion, Raumluft-O2-Sättigung < 90 %
    • Herz-Kreislauf-Funktion, Patienten mit signifikanter (Klasse III oder IV) kardiovaskulärer Erkrankung gemäß den funktionellen Kriterien der New York Heart Association (Anhang II)
    • Gastrointestinale Funktion, d. h. aktive entzündliche Darmerkrankung oder aktive Magengeschwüre.
  3. Jede Kontraindikation für eine Wiederholung der Koloskopie, wie z. B. idiosynkratische Reaktivität auf Medikamente zur Beruhigungssedierung.
  4. Vorherige Behandlung zur Diagnose von Darmkrebs, einschließlich chirurgischer Resektion.
  5. Darmkrebs im Stadium IV, d.h. das klinische Vorhandensein von Metastasen
  6. Frühere maligne Diagnose mit Ausnahme des Basalzellepithelioms der Haut.
  7. Anhaltendes Fieber über 38 C.
  8. Mineralienüberladungssyndrome für Blei, Zink, Kupfer oder Eisen.
  9. Verwendung eines Mittels, das den 5-ALA-Stoffwechsel und die Porphyrinsynthese moduliert, z. Johanniskraut.
  10. Erforderliche Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppression aus irgendeinem Grund, einschließlich einer Organtransplantation oder einer HIV-Infektion
  11. Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Vorhofflimmern oder ventrikuläre Arrhythmien in der Vorgeschichte) oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Autoimmunzustand oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler die Behandlung beeinträchtigen würde.
  12. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PDT
Die Teilnehmer erhalten neoadjuvante 5-ALA und PDT.
Arzneimittel: PDT mit 5-ALA-Radiosensibilisierung
Die Patienten erhalten 4 Tage vor der Darmkrebsoperation eine neoadjuvante PDT mit radiosensibilisierendem 5-ALA.
Andere Namen:
  • 5-ALA
  • Photodynamische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Definieren Sie die biologische Wirksamkeit der PDT in Bezug auf die Erzeugung einer Immunantwort am Ort des Tumors und systemisch. Dies wird anhand des Grades der Infiltration dendritischer Zellen in den Tumor und der regionalen Lymphknoten und des Grades der systemischen Immunität gegen Dickdarmkrebs-Antigene unmittelbar nach dem Eingriff und nach 6 Monaten gemessen.
6 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird von der Registrierung bis zu 6 Monaten bewertet. Dies wird anhand des Anteils der Patienten gemessen, die die geplante Operation abschließen, des Anteils der Patienten, bei denen Toxizitäten 3. oder 4. Grades auftreten, und der fehlenden Beobachtung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Teilnahme
Die Lebensqualität wird 6 Monate nach Abschluss der Teilnahme an der Studie bewertet
6 Monate nach Abschluss der Teilnahme
Anhaltende Immunität
Zeitfenster: 1,5-6 Monate nach Abschluss der Teilnahme
Immunologische Parameter werden nach Abschluss der Studie als Maß für die anhaltende Immunität überwacht
1,5-6 Monate nach Abschluss der Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edward Nelson

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward L Nelson, MD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCI 10-26
  • 1R21CA153594 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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