Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowej fotodynamicznej immunomodulacji w raku okrężnicy

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Edward Nelson

Faza I/II Badanie Neoadiuwantowej Fotodynamicznej Immunomodulacji w Raku Jelita Grubego

Główną hipotezą tego badania jest to, że podawanie wewnątrznaczyniowej terapii fotodynamicznej (PDT) raka okrężnicy za pomocą kolonoskopii jest bezpieczne i wykonalne w celu wywołania miejscowej odpowiedzi zapalnej/immunologicznej. Celem jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa PDT u pacjentów z rakiem okrężnicy podawanej przed operacją oraz scharakteryzowanie odpowiedzi zapalnej/immunologicznej w miejscu guza i ogólnoustrojowo. Dalekosiężnym celem tych badań jest modyfikacja naturalnej biologii raka jelita grubego i poprawa przeżywalności pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główną hipotezą tego badania jest to, że jest bezpieczne i wykonalne podawanie wewnątrznaczyniowej terapii fotodynamicznej (PDT) raka okrężnicy, poprzez kolonoskopię, w warunkach neoadjuwantowych w celu wywołania zlokalizowanej śmierci komórek nowotworowych i odpowiedzi zapalnej/immunologicznej ze zwiększoną składową Th1, wykorzystując 5-ALA jako fotosensybilizator. Celem jest przeprowadzenie wstępnego badania klinicznego fazy I/II w celu wykazania wykonalności i bezpieczeństwa kolonoskopowej, neoadiuwantowej PDT do światła jelita u pacjentów z rakiem okrężnicy, podawanej 96 godzin przed resekcją, w celu scharakteryzowania odpowiedzi zapalnej/immunologicznej w miejscu guza leczonym PDT, oraz do oceny ogólnoustrojowej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Długoterminowym celem tych badań jest zapewnienie łatwego do zastosowania, uzupełniającego manewru terapeutycznego, który nie ma toksyczności ogólnoustrojowej, z potencjałem do modulowania naturalnej biologii raka jelita grubego, który nie wywołał korzystnej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i poprawy stanu pacjenta przetrwanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mounst Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jelita grubego.
  2. Mają I, II lub III stadium kliniczne choroby.
  3. Oczekiwany czas przeżycia musi przekraczać dwanaście (12) miesięcy.
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) musi wynosić 70 lub więcej (Załącznik I).
  5. Pacjenci muszą mieć ukończone 21 lat.
  6. Bez wcześniejszej terapii.
  7. Pacjentki nie mogą być w okresie laktacji i muszą być sterylne chirurgicznie (po histerektomii lub obustronnym podwiązaniu jajowodów), być po menopauzie lub stosować akceptowalne metody antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  8. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, który musi być zgodny z przepisami USA (USA 21 CFR 50) i wytycznymi ICH.
  9. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć odpowiednie początkowe parametry hematologiczne i krzepnięcia, hemoglobinę ≥ 11 g/dl, liczbę płytek krwi > 50 000, protime i czas protrombinowy ≤ 1,5 x normy.
  10. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek: ANC > 1500/μl, płytki krwi > 100 000 x μl, bilirubina całkowita < górna granica normy (GGN) i klirens kreatyniny (CrCl) > 45 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda choroba współistniejąca wykluczająca pierwotną chirurgiczną resekcję guza jelita grubego.

  2. Każde istotne naruszenie ogólnego układu narządów, w tym:

    • Czynność wątroby, aminotransferaz ≥ 2 x,
    • Czynność nerek, Cr ≥ 1,5 x górna granica normy
    • Czynność płuc, wysycenie powietrza w pomieszczeniu O2 <90%
    • Czynność sercowo-naczyniowa, Pacjenci z istotną (klasa III lub IV) chorobą sercowo-naczyniową zgodnie z kryteriami czynnościowymi New York Heart Association (Załącznik II)
    • Funkcja przewodu pokarmowego, tj. czynna choroba zapalna jelit lub czynna choroba wrzodowa.
  3. Wszelkie przeciwwskazania do powtórzenia kolonoskopii, takie jak idiosynkratyczna reaktywność na świadome leki uspokajające.
  4. Wcześniejsze leczenie w celu rozpoznania raka jelita grubego, w tym resekcja chirurgiczna.
  5. Rak jelita grubego w IV stopniu zaawansowania, czyli kliniczna obecność przerzutów
  6. Wcześniejsze rozpoznanie nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego skóry.
  7. Utrzymująca się gorączka powyżej 38 st.
  8. Syndromy przeciążenia minerałami dla ołowiu, cynku, miedzi lub żelaza.
  9. Stosowanie dowolnego środka modulującego metabolizm 5-ALA i syntezę porfiryn, np. Dziurawiec.
  10. Wymagane stosowanie kortykosteroidów lub immunosupresja z jakiegokolwiek powodu, w tym alloprzeszczepu narządu lub zakażenia wirusem HIV
  11. Pacjenci z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobą, w tym chorobą układu krążenia (np. migotanie przedsionków lub arytmie komorowe w wywiadzie) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, stan autoimmunologiczny lub jakakolwiek choroba psychiczna, która w opinii badaczy mogłaby zagrozić leczeniu.
  12. Stosowanie badanych leków w ciągu 30 dni od wypełnienia formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PDT
Uczestnicy otrzymują neoadiuwantowy 5-ALA i PDT.
Lek: PDT z radiosensybilizacją 5-ALA
Pacjenci otrzymują neoadiuwantową PDT z radiouczulającym 5-ALA 4 dni przed operacją raka okrężnicy.
Inne nazwy:
  • 5-ALA
  • Terapia fotodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniować skuteczność biologiczną PDT w odniesieniu do generowania odpowiedzi immunologicznej w miejscu guza i systemowo. Zostanie to zmierzone na podstawie stopnia nacieku komórek dendrytycznych do guza i regionalnych węzłów chłonnych oraz stopnia odporności ogólnoustrojowej skierowanej przeciwko antygenom raka okrężnicy bezpośrednio po zabiegu i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie oceniane od rejestracji do 6 miesięcy. Zostanie to zmierzone na podstawie odsetka pacjentów, którzy ukończyli planowaną operację, odsetka pacjentów, u których wystąpiły objawy toksyczności stopnia 3 lub 4 oraz brak obserwacji poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaną procedurą.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu uczestnictwa
Jakość życia będzie oceniana po 6 miesiącach od zakończenia udziału w badaniu
6 miesięcy po zakończeniu uczestnictwa
Trwała odporność
Ramy czasowe: 1,5-6 miesięcy po zakończeniu uczestnictwa
Parametry immunologiczne będą monitorowane po zakończeniu badania jako miara trwałej odporności
1,5-6 miesięcy po zakończeniu uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edward Nelson

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Irvine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward L Nelson, MD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCI 10-26
  • 1R21CA153594 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami