Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neoadjuverende fotodynamisk immunmodulation for tyktarmskræft

30. november 2016 opdateret af: Edward Nelson

Et fase I/II-studie af neoadjuverende fotodynamisk immunmodulation for tyktarmskræft

Den centrale hypotese for denne undersøgelse er, at det er sikkert og muligt at administrere intraluminal fotodynamisk terapi (PDT) til tyktarmskræft ved koloskopi for at inducere lokaliseret inflammatorisk/immunrespons. Målet er at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​PDT til tyktarmskræftpatienter administreret før operation og at karakterisere det inflammatoriske/immune respons på tumorstedet og systemisk. Det langsigtede formål med disse undersøgelser er at ændre den naturlige biologi af tyktarmskræft og forbedre patienternes overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den centrale hypotese for denne undersøgelse er, at det er sikkert og muligt at administrere intraluminal fotodynamisk terapi (PDT) til tyktarmskræft, via koloskopi, i neoadjuverende omgivelser for at inducere lokaliseret tumorcelledød og en inflammatorisk/immun respons med en øget Th1-komponent, ved at bruge 5-ALA som fotosensibilisator. Målet er at udføre en indledende fase I/II klinisk undersøgelse for at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​koloskopisk, neoadjuverende intraluminal PDT til patienter med tyktarmskræft administreret 96 timer før resektion, for at karakterisere det inflammatoriske/immune respons på det PDT-behandlede tumorsted, og for at evaluere det systemiske antitumorimmunrespons. Det langsigtede formål med disse undersøgelser er at tilvejebringe en let administreret, supplerende, terapeutisk manøvre, der mangler systemisk toksicitet, med potentiale til at modulere den naturlige biologi af kolorektale cancere, som ikke har fremkaldt en gunstig anti-tumor immunrespons, og at forbedre patienten. overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mounst Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en histologisk dokumenteret diagnose af tyktarmskræft.
  2. Har klinisk stadium I, II eller III sygdom.
  3. Forventet overlevelse skal være større end tolv (12) måneder.
  4. En Karnofsky Performance Status (KPS) skal være 70 eller højere (bilag I).
  5. Patienter skal være >21 år.
  6. Ingen forudgående terapi.
  7. Kvindelige patienter må ikke være ammende og skal være kirurgisk sterile (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale eller bruge acceptable præventionsmetoder, hvis de er i den fødedygtige alder. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal også have en negativ serumgraviditetstest.
  8. Patienter skal være i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular, som skal overholde amerikanske regler (U.S. 21 CFR 50) og ICH-retningslinjer.
  9. Kvalificerede patienter skal have tilstrækkelige initiale hæmatologiske og koagulationsparametre, hæmoglobin ≥ 11g/dl, blodpladetal >50.000, protime og protrombintid ≤ 1,5 x normal.
  10. Kvalificerede patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion: ANC > 1500/μL, blodplader >100.000 x μL, total bilirubin < den øvre grænse for normal (ULN) og kreatininclearance (CrCl) > 45 mL/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver komorbiditet, der udelukker primær kirurgisk resektion af den kolorektale tumor.

  2. Enhver væsentlig generel organsystemkompromis inklusive:

    • Leverfunktion, transaminaser ≥ 2 x,
    • Nyrefunktion, Cr ≥ 1,5 x øvre normalgrænse
    • Lungefunktion, rumluft O2 mætning <90 %
    • Kardiovaskulær funktion, patienter med signifikant (klasse III eller IV) hjertekarsygdom i henhold til New York Heart Associations funktionskriterier (bilag II)
    • Gastrointestinal funktion, dvs. aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv mavesår.
  3. Enhver kontraindikation for gentagen koloskopi, såsom idiosynkratisk reaktion på bevidst sedationsmedicin.
  4. Forudgående behandling til diagnosticering af tyktarmskræft, herunder kirurgisk resektion.
  5. Fase IV kolorektal cancer, dvs. den kliniske tilstedeværelse af metastaser
  6. Tidligere malign diagnose bortset fra basalcelleepitheliom i huden.
  7. Vedvarende feber over 38 C.
  8. Mineraloverbelastningssyndromer for bly, zink, kobber eller jern.
  9. Anvendelse af et hvilket som helst middel, der modulerer 5-ALA-metabolisme og porphyrinsyntese, f.eks. St. John's Wort.
  10. Påkrævet brug af kortikosteroider eller immunundertrykkelse af en hvilken som helst grund, herunder en organallograft eller HIV-infektion
  11. Patienter med enhver akut eller kronisk sygdom, herunder hjerte-kar-sygdomme (f. anamnese med atrieflimren eller ventrikulær arytmi) eller historie med myokardieinfarkt, autoimmun tilstand eller enhver psykiatrisk sygdom, som efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere behandlingen.
  12. Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage efter udførelse af formularen til informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PDT
Deltagerne modtager neoadjuverende 5-ALA og PDT.
Medicin: PDT med 5-ALA radiosensibilisering
Patienter får neoadjuverende PDT med radiosensibilisering 5-ALA 4 dage før operation for tyktarmskræft.
Andre navne:
  • 5-ALA
  • Fotodynamisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Definer biologisk effekt af PDT i forhold til generering af et immunrespons på tumorstedet og systemisk. Dette vil blive målt ved grad af dendritisk celleinfiltration i tumor og regionale lymfeknuder, og grad af systemisk immunitet rettet mod coloncancer-antigener umiddelbart efter proceduren og efter 6 måneder.
6 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret fra tilmelding til 6 måneder. Dette vil blive målt ved andel af patienter, der gennemfører planlagt operation, andel af patienter, der oplever grad 3 eller 4 toksicitet, og manglende observation af alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesproceduren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af deltagelse
Livskvalitet vil blive evalueret 6 måneder efter afslutning af deltagelse i undersøgelsen
6 måneder efter afslutning af deltagelse
Vedvarende immunitet
Tidsramme: 1,5-6 måneder efter afslutning af deltagelse
Immunologiske parametre vil blive overvåget efter afslutning af undersøgelsen som et mål for vedvarende immunitet
1,5-6 måneder efter afslutning af deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edward Nelson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward L Nelson, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCI 10-26
  • 1R21CA153594 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger