Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti topického gelu AP611074 k léčbě genitálních bradavic

29. května 2018 aktualizováno: Anaconda Pharma

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky opakovaných topických aplikací po dobu 42 dnů AP611074 5% gelu u pacientů s kondylomy

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost topické aplikace 5% gelu AP611074 během 6 týdnů na anogenitální bradavice způsobené lidským papilomavirem (HPV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Genitální bradavice (GW; také nazývané kondylomy nebo condylomata acuminata) jsou léze způsobené infekcí lidským papilomavirem (HPV) (konkrétně typy HPV-6 nebo HPV-11, vyskytující se u > 95 % lézí). GW jsou sexuálně přenosné a postihují asi 1 % sexuálně aktivní populace. GW představují stresující podmínky pro společenský a sexuální život, zejména v případech vnějších kondylomů. Dosud neexistuje žádná antivirová léčba specifická pro HPV a všechny existující terapie (ať už chirurgické nebo medikamentózní) mají omezenou účinnost, s významnou mírou recidiv GW a jsou spojeny s lokálními kožními reakcemi. AP611074 je nová syntetická chemická entita, která je silným a selektivním inhibitorem interakce mezi dvěma virovými proteiny z HPV6 a HPV11, interakce, která je nezbytným krokem pro replikaci HPV DNA, a tedy pro produkci viru. AP611074 je "první ve své třídě" specifické HPV antivirotikum popsané k léčbě kondylomů způsobených HPV infekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
      • Paris, Francie, 75014
        • SGS Aster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let.
  • Externí kondylomy, 1-15 lézí, nesplývající a jednotlivě izolované.
  • Léze nesmí být vnitřní (tj. nesmí pronikat do ústí močové trubice, pochvy nebo análního kanálu); jejich vizualizace musí být kompletní pacienty a vyšetřovateli bez velkých usnadňujících manévrů a musí být snadno dokumentována digitálními obrázky.
  • Léze by měly mít celkový povrch menší než 5 cm2 a jednotlivý povrch menší než 1 cm2; léze by měly být snadno měřeny pomocí "francouzské katétrové stupnice".
  • Léze, které mají být léčeny, by se měly objevit mezi 1-6 měsíci před screeningem a pacienti by neměli podstoupit žádnou předchozí léčbu kondylomů od jejich objevení.
  • U pacientů s předchozími epizodami kondylomových lézí by neměli dostávat žádnou léčbu kondylomů po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli anamnézou nebo přítomností kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového nebo infekčního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího brání pacientům zúčastnit se studie.
  • Pacienti s VIN nebo PIN (intraepiteliální neoplazie vulvy nebo penisu; tj. Bowenoidní papulóza) nebo onemocnění pohlavních orgánů (tj. lichen sclerosus, lichen planus, lichen simplex chronicus, dermatitida, psoriáza, bulózní onemocnění, systémová onemocnění s genitálními projevy) vyžadující léčbu .
  • Pacienti s fibroepiteliálními polypy nebo šupinatými nevirovými papilomy, seboroickou keratózou, folikulárními papuly, syringomem nebo ohraničenými lymfangiomy.
  • Pacienti, jejichž stav kůže nebo zbarvení by narušovalo pozorování a sledování lézí během studie.
  • Pacienti, u kterých nebude možné řádné sledování lézí během studie z důvodu růstu vlasů v ošetřované oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AP611074 5% gel
Aplikace 100mg dávky AP611074 5% gelu dvakrát denně po dobu 41 dnů s následnou jednou ranní aplikací v den 42
Lék: AP611074
Ostatní jména:
  • Antivirotika proti HPV
  • Lék proti kondylomům
Komparátor placeba: Placebo gel
Aplikace 100mg placebo gelu dvakrát denně po dobu 41 dnů s následnou jednou ranní aplikací 42.
Lék: Placebo
Placebo gel vyrobený tak, aby vypadal identicky jako AP611074 5% gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní nebo částečná regrese anogenitálních bradavic na základě celkové plochy léze před a po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a místní snášenlivost
Časové okno: Až 8 týdnů
Popisná statistika bude vypočítána porovnáním počtu subjektů mezi dnem 1 a dnem 42 v každé léčebné skupině (aktivní nebo placebo) vykazující nežádoucí účinky nebo změny ve fyzikálním vyšetření, vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence), 12svodové EKG, klinické laboratorní parametry (biochemie, hematologie, analýza moči) a lokální snášenlivost (erytém, šupinatění, píchání, edém)
Až 8 týdnů
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Až 8 týdnů
Plazmatické koncentrace AP611074 budou měřeny ze vzorků krve jednou týdně po dobu 8 týdnů u všech pacientů. Data budou shrnuta s popisnou statistikou podle nominálního času vzorkování.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anaconda Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP611074.CT3
  • 2011-003760-80 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení