Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af topisk AP611074 gel til behandling af kønsvorter

29. maj 2018 opdateret af: Anaconda Pharma

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, fase IIa-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken ved gentagne topiske applikationer over 42 dage med AP611074 5 % gel hos kondylomerpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk påføring af AP611074 5% gel i 6 uger på ano-genitale vorter forårsaget af humant papillomavirus (HPV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kønsvorter (GW; også kaldet condylomas eller condylomata acuminata) er læsioner forårsaget af infektion med humant papillomavirus (HPV) (specifikt HPV-6 eller HPV-11 typer, fundet i > 95 % af læsionerne). GW er seksuelt overførte og påvirker omkring 1% af den seksuelt aktive befolkning. GW repræsenterer en ubehagelig tilstand for socialt og seksuelt liv, især i tilfælde af eksterne kondylomer. Ingen HPV-specifik antiviral behandling eksisterer til dato, og alle eksisterende behandlinger (enten kirurgiske eller lægemidler) har begrænset effekt, med et betydeligt niveau af GW-tilbagefald og er forbundet med lokale hudreaktioner. AP611074 er en syntetisk ny kemisk enhed, der er en potent og selektiv hæmmer af interaktionen mellem to virale proteiner fra HPV6 og HPV11, en interaktion, der er et nødvendigt trin for HPV DNA-replikation og dermed viral produktion. AP611074 er den "første i klassen" specifikke HPV antivirale middel, der er beskrevet til behandling af kondylom forårsaget af HPV-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
      • Paris, Frankrig, 75014
        • SGS Aster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen mellem 18 og 55 år.
  • Eksterne kondylomer, 1-15 læsioner, ikke-sammenflydende og individuelt isolerede.
  • Læsioner må ikke være interne (dvs. de må ikke trænge ind i urethral meatus, vagina eller analkanalen); deres visualisering skal være komplet af patienter og efterforskere uden større faciliteringsmanøvrer og let dokumenteres med digitale billeder.
  • Læsioner bør have en samlet overflade mindre end 5 cm2 og en individuel overflade mindre end 1 cm2; læsioner skal let måles ved hjælp af en "fransk kateterskala".
  • Læsioner, der skal behandles, bør være opstået mellem 1-6 måneder før screening, og patienter bør ikke have modtaget nogen tidligere kondylombehandling siden deres fremkomst.
  • For patienter med tidligere episoder med kondylomlæsioner, burde de ikke have modtaget nogen kondylombehandling i mindst 12 måneder før screening.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, gastro-intestinal, lever, nyre, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssygdom, der efter Investigators vurdering forhindrer patienterne i at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med VIN eller PIN (intraepitelial neoplasi af vulva eller penis; dvs. Bowenoid papulose), eller genital sygdom (dvs. lichen sclerosus, lichen planus, lichen simplex chronicus, dermatitis, psoriasis, bulløse sygdomme, systemiske sygdomme med genitale manifestationer), der kræver behandling .
  • Patienter med fibroepiteliale polypper eller skællende ikke-virale papillomer, seborrheisk keratose, follikulære papler, syringom eller omskrevne lymfangiomer.
  • Patienter, hvis hudtilstand eller farve ville forstyrre observationen og opfølgningen af ​​læsionerne under undersøgelsen.
  • Patienter, for hvem en ordentlig opfølgning af læsionerne under undersøgelsen ikke vil være mulig på grund af hårvækst i behandlingsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AP611074 5% gel
2 gange daglig påføring af 100 mg dosis AP611074 5 % gel i 41 dage efterfulgt af en enkelt morgenpåføring på dag 42
Medicin: AP611074
Andre navne:
  • HPV antiviral
  • Antikondylom lægemiddel
Placebo komparator: Placebo gel
2 gange daglig påføring af 100 mg dosis placebo gel i 41 dage efterfulgt af en enkelt morgenpåføring på dag 42
Medicin: Placebo
Placebo gel fremstillet til at fremstå identisk med AP611074 5% gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig eller delvis regression af anogenitale vorter baseret på den samlede læsionsoverflade før og efter behandling
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og lokal tolerabilitet
Tidsramme: Op til 8 uger
Beskrivende statistik vil blive beregnet ved at sammenligne antallet af forsøgspersoner mellem dag 1 og dag 42 i hver behandlingsgruppe (aktiv eller placebo), der præsenterer AE'er eller ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk og pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorieparametre (biokemi, hæmatologi, urinanalyse) og lokal tolerabilitet (erytem, ​​skæl, svie, ødem)
Op til 8 uger
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Op til 8 uger
Plasmakoncentrationer af AP611074 vil blive målt fra blodprøver en gang om ugen i op til 8 uger hos alle patienter. Data vil blive opsummeret med beskrivende statistik efter nominel prøveudtagningstid.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anaconda Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP611074.CT3
  • 2011-003760-80 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger