Studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel topico AP611074 per il trattamento delle verruche genitali

Principali criteri di inclusione:

• Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Condilomi esterni, 1-15 lesioni, non confluenti e isolati individualmente.
• Le lesioni non devono essere interne (cioè non devono penetrare nel meato uretrale, nella vagina o nel canale anale); la loro visualizzazione deve essere completa da parte dei pazienti e dei ricercatori senza grandi manovre di facilitazione e facilmente documentata da immagini digitali.
• Le lesioni devono avere una superficie totale inferiore a 5 cm2 e una superficie individuale inferiore a 1 cm2; le lesioni dovrebbero essere facilmente misurate utilizzando una "Scala del catetere francese".
• Le lesioni da trattare dovrebbero essere comparse tra 1 e 6 mesi prima dello screening e i pazienti non dovrebbero aver ricevuto alcun trattamento precedente per il condiloma dalla loro comparsa.
• Per i pazienti con precedenti episodi di lesioni del condiloma, non dovrebbero aver ricevuto alcun trattamento del condiloma per almeno 12 mesi prima dello screening.

Principali criteri di esclusione:

• Pazienti con anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche o infettive che, a giudizio dello Sperimentatore, impediscono ai pazienti di partecipare allo studio.
• Pazienti con VIN o PIN (neoplasia intraepiteliale della vulva o del pene; cioè papulosi bowenoide) o malattia genitale (cioè lichen sclerosus, lichen planus, lichen simplex cronico, dermatite, psoriasi, malattie bollose, malattie sistemiche con manifestazioni genitali) che richiedono trattamento .
• Pazienti con polipi fibroepiteliali o papillomi squamosi non virali, cheratosi seborroica, papule follicolari, siringoma o linfangiomi circoscritti.
• Pazienti la cui condizione o colorazione della pelle interferirebbe con l'osservazione e il follow-up delle lesioni durante lo studio.
• Pazienti per i quali non sarà possibile un adeguato follow-up delle lesioni durante lo studio, a causa della crescita dei peli nell'area di trattamento.