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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des topischen Gels AP611074 zur Behandlung von Genitalwarzen

29. Mai 2018 aktualisiert von: Anaconda Pharma

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von wiederholten topischen Anwendungen über 42 Tage von AP611074 5 % Gel bei Condyloma-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen Anwendung von AP611074 5 % Gel während 6 Wochen auf anogenitalen Warzen, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Genitalwarzen (GW; auch Kondylome oder Condylomata acuminata genannt) sind Läsionen, die durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden (insbesondere HPV-6- oder HPV-11-Typen, die in > 95 % der Läsionen gefunden werden). GW werden sexuell übertragen und betreffen etwa 1 % der sexuell aktiven Bevölkerung. GW stellen einen belastenden Zustand für das Sozial- und Sexualleben dar, insbesondere bei äußeren Kondylomen. Bisher gibt es keine HPV-spezifische antivirale Behandlung, und alle bestehenden Therapien (entweder chirurgisch oder medikamentös) haben eine begrenzte Wirksamkeit, mit einem signifikanten Maß an GW-Rezidiven und sind mit lokalen Hautreaktionen verbunden. AP611074 ist eine synthetische neue chemische Einheit, die ein potenter und selektiver Inhibitor der Interaktion zwischen zwei viralen Proteinen von HPV6 und HPV11 ist, eine Interaktion, die ein notwendiger Schritt für die HPV-DNA-Replikation und somit die virale Produktion ist. AP611074 ist das "erstklassige" spezifische HPV-Antivirenmittel, das zur Behandlung von Kondylomen beschrieben wurde, die durch eine HPV-Infektion verursacht wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAL
        • IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
      • Paris, Frankreich, 75014
        • SGS Aster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Äußere Kondylome, 1–15 Läsionen, nicht konfluent und einzeln isoliert.
  • Läsionen dürfen nicht intern sein (dh sie dürfen nicht in die Harnröhrenmündung, die Vagina oder den Analkanal eindringen); ihre Visualisierung muss von Patienten und Untersuchern ohne große Erleichterungsmanöver vollständig und einfach durch digitale Bilder dokumentiert werden.
  • Läsionen sollten eine Gesamtfläche von weniger als 5 cm2 und eine einzelne Fläche von weniger als 1 cm2 haben; Läsionen sollten leicht mit einer "französischen Katheterskala" gemessen werden.
  • Die zu behandelnden Läsionen sollten zwischen 1 und 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten sein, und die Patienten sollten seit ihrem Auftreten keine vorherige Kondylombehandlung erhalten haben.
  • Patienten mit früheren Episoden von Kondylomläsionen sollten vor dem Screening mindestens 12 Monate lang keine Kondylombehandlung erhalten haben.

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen oder infektiösen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit VIN oder PIN (intraepitheliale Neoplasie der Vulva oder des Penis; d. h. bowenoide Papulose) oder Genitalerkrankungen (d. h. Lichen sclerosus, Lichen planus, Lichen simplex chronicus, Dermatitis, Psoriasis, bullöse Erkrankungen, systemische Erkrankungen mit genitalen Manifestationen), die eine Behandlung erfordern .
  • Patienten mit fibroepithelialen Polypen oder schuppigen nicht-viralen Papillomen, seborrhoischer Keratose, follikulären Papeln, Syringom oder umschriebenen Lymphangiomen.
  • Patienten, deren Hautzustand oder -färbung die Beobachtung und Nachsorge der Läsionen während der Studie beeinträchtigen würde.
  • Patienten, bei denen eine ordnungsgemäße Nachsorge der Läsionen während der Studie aufgrund von Haarwuchs im Behandlungsbereich nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AP611074 5 % Gel
Zweimal tägliche Anwendung einer 100-mg-Dosis von AP611074 5 % Gel für 41 Tage, gefolgt von einer einzigen morgendlichen Anwendung an Tag 42
Arzneimittel: AP611074
Andere Namen:
  • HPV antiviral
  • Antikondylom-Medikament
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Zweimal tägliche Anwendung einer 100-mg-Dosis Placebo-Gel für 41 Tage, gefolgt von einer einmaligen morgendlichen Anwendung an Tag 42
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gel, das so hergestellt wurde, dass es mit AP611074 5 %-Gel identisch aussieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige oder teilweise Rückbildung anogenitaler Warzen, basierend auf der gesamten Läsionsoberfläche vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Deskriptive Statistiken werden berechnet, indem die Anzahl der Probanden zwischen Tag 1 und Tag 42 in jeder Behandlungsgruppe (aktiv oder Placebo) verglichen werden, die unerwünschte Ereignisse oder Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck und Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG, klinische Laborparameter (Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse) und lokale Verträglichkeit (Erythem, Schuppung, Stechen, Ödem)
Bis zu 8 Wochen
Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Plasmakonzentrationen von AP611074 werden aus Blutproben einmal wöchentlich bis zu 8 Wochen lang bei allen Patienten gemessen. Die Daten werden mit deskriptiven Statistiken nach nomineller Abtastzeit zusammengefasst.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anaconda Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP611074.CT3
  • 2011-003760-80 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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