Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego żelu AP611074 do leczenia brodawek narządów płciowych

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Anaconda Pharma

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy IIa w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki powtarzanych miejscowych aplikacji AP611074 5% w ciągu 42 dni u pacjentów z kłykcinami

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności miejscowego stosowania 5% żelu AP611074 przez 6 tygodni na brodawki odbytowo-płciowe wywołane wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brodawki narządów płciowych (GW; zwane także kłykcinami lub kłykcinami kończystymi) to zmiany spowodowane zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) (konkretnie typu HPV-6 lub HPV-11, występujące w > 95% zmian). GW są przenoszone drogą płciową i dotykają około 1% populacji aktywnej seksualnie. GW stanowią uciążliwy stan życia społecznego i seksualnego, zwłaszcza w przypadku kłykcin zewnętrznych. Do tej pory nie istnieje leczenie przeciwwirusowe specyficzne dla HPV, a wszystkie istniejące terapie (chirurgiczne lub farmakologiczne) mają ograniczoną skuteczność, ze znacznym poziomem nawrotów GW i są związane z miejscowymi reakcjami skórnymi. AP611074 to nowa syntetyczna jednostka chemiczna, która jest silnym i selektywnym inhibitorem interakcji między dwoma białkami wirusowymi z HPV6 i HPV11, interakcji, która jest niezbędnym krokiem do replikacji DNA HPV, a tym samym do produkcji wirusa. AP611074 jest „pierwszym w swojej klasie” lekiem przeciwwirusowym specyficznym dla HPV opisanym do leczenia kłykcin wywołanych zakażeniem HPV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122AAL
        • IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
      • Paris, Francja, 75014
        • SGS Aster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat.
  • Kłykciny zewnętrzne, 1-15 zmian, niekonfluentne i izolowane pojedynczo.
  • Zmiany nie mogą być wewnętrzne (tj. nie mogą penetrować ujścia cewki moczowej, pochwy ani kanału odbytu); ich wizualizacja musi być kompletna przez pacjentów i badaczy bez większych manewrów ułatwiających i łatwo udokumentowana za pomocą zdjęć cyfrowych.
  • Zmiany powinny mieć powierzchnię całkowitą mniejszą niż 5 cm2, a pojedynczą powierzchnię mniejszą niż 1 cm2; zmiany chorobowe powinny być łatwo mierzone za pomocą „francuskiej skali cewnika”.
  • Zmiany, które mają być leczone, powinny pojawić się w okresie od 1 do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a pacjenci nie powinni być wcześniej leczeni kłykcinami od czasu ich pojawienia się.
  • Pacjenci, u których występowały wcześniej epizody kłykcin, nie powinni byli otrzymywać żadnego leczenia kłykcin przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek historią lub obecnością chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych lub zakaźnych, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentom udział w badaniu.
  • Pacjenci z VIN lub PIN (śródnabłonkowa neoplazja sromu lub prącia, tj. grudkowatość typu Bowenoid) lub chorobami narządów płciowych (tj. liszaj twardzinowy, liszaj płaski, liszaj pospolity przewlekły, zapalenie skóry, łuszczyca, choroby pęcherzowe, choroby układowe z objawami narządów płciowych) wymagające leczenia .
  • Pacjenci z polipami włóknisto-nabłonkowymi lub łuszczącymi się brodawczakami niewirusowymi, rogowaceniem łojotokowym, grudkami pęcherzykowymi, syringoma lub ograniczonymi naczyniakami limfatycznymi.
  • Pacjenci, u których stan skóry lub zabarwienie mogłyby zakłócać obserwację i obserwację zmian chorobowych podczas badania.
  • Pacjenci, u których prawidłowa obserwacja zmian podczas badania nie będzie możliwa ze względu na owłosienie w obszarze zabiegowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AP611074 5% żel
Aplikacja dwa razy dziennie 100 mg dawki 5% żelu AP611074 przez 41 dni, a następnie pojedyncza aplikacja rano w dniu 42
Lek: AP611074
Inne nazwy:
  • Przeciwwirusowe HPV
  • Lek przeciw kłykcinom
Komparator placebo: Żel placebo
Aplikacja żelu placebo w dawce 100 mg dwa razy dziennie przez 41 dni, a następnie pojedyncza aplikacja rano w dniu 42.
Lek: Placebo
Żel placebo wyprodukowany tak, aby wyglądał identycznie jak 5% żel AP611074

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita lub częściowa regresja brodawek odbytowo-płciowych na podstawie całkowitej powierzchni zmiany przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Statystyki opisowe zostaną obliczone poprzez porównanie liczby pacjentów między dniem 1. kliniczne parametry laboratoryjne (biochemia, hematologia, analiza moczu) i tolerancja miejscowa (rumień, łuszczenie, kłucie, obrzęk)
Do 8 tygodni
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Stężenia AP611074 w osoczu będą mierzone w próbkach krwi raz w tygodniu do 8 tygodni u wszystkich pacjentów. Dane zostaną podsumowane statystykami opisowymi według nominalnego czasu próbkowania.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anaconda Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AP611074.CT3
  • 2011-003760-80 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami