Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba 2. linie metastatického kolorektálního karcinomu (BEVATOMOX)

24. prosince 2019 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multicentrická randomizovaná studie fáze 2 k hodnocení tripletové kombinace raltitrexed, oxaliplatina a bevacizumab versus FOLFOX6 plus bevacizumab v léčbě druhé linie metastatického kolorektálního karcinomu

Tato studie fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit pokračující používání bevacizumabu s kombinací raltitrexed a oxaliplatiny oproti FOLFOX6 plus bevacizumab u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u nichž onemocnění po chemoterapii na bázi irinotekanu progredovalo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď bevacizumab s kombinací raltitrexed a oxaliplatiny, nebo bevacizumab s kombinací FOLFOX 6. Plán náhodné alokace se provádí pomocí techniky minimalizace pro následující stratifikační faktory:

  • Centrum
  • Počet metastatických míst: 1 versus > 1
  • Léčba první linie na bázi bevacizumabu: Ano versus Ne

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný kolorektální karcinom
  • Resekovaný nebo asymptomatický primární nádor
  • Metastatický kolorektální karcinom není způsobilý pro kurativní operaci
  • Žádná velká operace do čtyř týdnů od zahájení studijní léčby
  • Alespoň jedna cílová léze jednorozměrně měřitelná na příčném zobrazení podle kritérií RECIST (v1.1)
  • Progrese onemocnění po selhání chemoterapie na bázi irinotekanu
  • Kostní metastázy jsou povoleny, pokud existuje alespoň jedno další měřitelné metastatické místo
  • CT vyšetření břicha, hrudníku a pánve do 3 týdnů od zahájení studijní léčby
  • WHO PS ≤ 2
  • Počet krevních destiček >= 100 000 mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 ULN, AST/ALT < 5 ULN
  • Sérový kreatinin < 1,5 ULN, clearance kreatininu > 60 ml/min (Cockcroft)
  • Mezi ukončením předchozí léčby a zařazením do studie by mělo být dodrženo časové období 4 týdnů
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Muž nebo žena používající účinnou metodu antikoncepce
  • Absence známých nebo symptomatických mozkových metastáz
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Informovaný souhlas podepsaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie založená na raltitrexedu
  • Předchozí chemoterapie na bázi oxaliplatiny (kromě adjuvantní léčby dokončené déle než 6 měsíců)
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze definovaná jako systolický tlak > 150 mm Hg nebo diastolický tlak > 100 mm Hg
  • Maligní hypertenze nebo hypertenzní encefalopatie
  • Infarkt myokardu, plicní embolie nebo závažné cévní onemocnění během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Hemoragická diatéza nebo významná patologie koagulace
  • Periferní neuropatie stupně >2 (NCI-CTC v4.0)
  • Hemoptýza < 1 měsíc
  • Venózní přístupové zařízení (PAC) nebo jakýkoli jiný menší chirurgický zákrok, jako je biopsie, během posledních 7 dnů
  • Symptomatické mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  • Anamnéza nebo přítomnost jiné rakoviny během posledních 5 let (kromě kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku)
  • Závažná bakteriální nebo plísňová infekce (stupeň > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Známá nebo předpokládaná citlivost na jeden ze studovaných léků
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí zařazení do výzkumné lékové studie během posledních 4 týdnů
  • Psychologické, sociální, geografické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil dodržování studie (administrace léčby a sledování studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
FOLFOX6 + bevacizumab (D1=D15, 12 cyklů)
Lék: bevacizumab, oxaliplatina a kombinace 5FU

Bevacizumab 5 mg/kg podávaný jako iv infuze po dobu 1 hodiny 30 minut, poté 1 hodinu a 30 minut. v následujících cyklech, resp.

Oxaliplatina 85 mg/m² podávaná jako iv infuze po dobu 2 hodin Elvorine 200 mg/m² podávaná jako iv infuze po dobu 2 hodin 5FU 400 mg/m2 bolus poté 5FU 2 400 mg/m² iv infuze po dobu 46 hodin D1=D15 (12 cyklů)
Experimentální: Rameno B
Raltitrexed + oxaliplatina + bevacizumab (D1=D21, 8 cyklů)
Lék: Kombinace bevacizumabu, oxaliplatiny a raltitrexedu

Bevacizumab 7,5 mg/kg podávaný jako iv infuze po dobu 1 hodiny a 30 minut, poté podáván po dobu 1 hodiny a 30 minut v následujících cyklech.

Oxaliplatina 130 mg/m² podávaná jako iv infuze po dobu 2 hodin Raltitrexed 3 mg/m² podávaná jako iv infuze po dobu 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
DFS se odhaduje od data randomizace do prvního data objektivně dokumentované události nebo smrti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Toxicita související s léčbou se hodnotí podle kritérií NCI-CTCAE v.4.
6 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Každých 9 týdnů
Míra objektivní odpovědi se hodnotí podle kritérií RECIST V 1.1.
Každých 9 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: unk
OS se odhaduje od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
unk
Studie efektivnosti nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Studie nákladové efektivity zahrnuje počet pobytů v nemocnici (léčba a toxicita), celkové náklady na léčbu a náklady na pobyt v nemocnici kvůli toxicitě vyvolané léčbou
6 měsíců
Kvalita života pomocí skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života se měří pomocí dotazníku QLQ-C30
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení