Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2. linjes behandling af metastatisk kolorektal cancer (BEVATOMOX)

24. december 2019 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Et multicenter randomiseret fase 2-forsøg til evaluering af triplet-kombinationen af ​​Raltitrexed, Oxaliplatin og Bevacizumab versus FOLFOX6 Plus Bevacizumab i andenlinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer

Dette fase 2-forsøg har til formål at evaluere den fortsatte brug af bevacizumab med kombinationen raltitrexed og oxaliplatin versus FOLFOX6 plus bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, hvis sygdom er udviklet efter irinotecan-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter er randomiseret til at modtage enten bevacizumab med raltitrexed og oxaliplatin kombination eller bevacizumab med FOLFOX 6 kombination. Tilfældig tildelingsplan udføres ved hjælp af en minimeringsteknik for følgende stratifikationsfaktorer:

  • Centrum
  • Antal metastatiske steder: 1 versus > 1
  • Bevacizumab-baseret førstelinjebehandling: Ja versus Nej

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist kolorektal cancer
  • Resekteret eller asymptomatisk primær tumor
  • Metastatisk kolorektal cancer er ikke berettiget til helbredende kirurgi
  • Ingen større operation inden for fire uger efter starten af ​​studiebehandlingen
  • Mindst én mållæsion endimensionelt målbar på tværsnitsbilleddannelse i henhold til RECIST-kriterier (v1.1)
  • Sygdomsprogression efter svigt af irinotecan-baseret kemoterapi
  • Knoglemetastaser er tilladt, hvis der er mindst ét ​​andet målbart metastatisk sted
  • CT-scanning af mave, bryst og bækken inden for 3 uger efter start af studiebehandlingen
  • WHO PS ≤ 2
  • Blodpladetal >= 100.000 mm3
  • Hæmoglobin > 10g/dl
  • Bilirubin < 1,5 ULN, ASAT/ALT < 5 ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 ULN, kreatininclearance > 60 ml/min (Cockcroft)
  • En tidsperiode på 4 uger bør overholdes mellem afslutningen af ​​tidligere behandlinger og tilmeldingen til undersøgelsen
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Mand eller kvinde ved hjælp af en effektiv præventionsmetode
  • Fravær af kendte eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Informeret samtykke underskrevet forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere raltitrexed-baseret kemoterapi
  • Tidligere oxaliplatin-baseret kemoterapi (bortset fra supplerende behandling gennemført i mere end 6 måneder)
  • Ukontrolleret arteriel hypertension defineret som systolisk tryk > 150 mm Hg eller diastolisk tryk > 100 mm Hg
  • Malign hypertension eller hypertensiv encefalopati
  • Myokardieinfarkt, lungeemboli eller alvorlig karsygdom inden for 6 måneder før studiestart
  • Hæmoragisk diatese eller signifikant patologi af koagulation
  • Perifer neuropati grad>2 (NCI-CTC v4.0)
  • Hæmoptyse < 1 måned
  • Venøs adgangsanordning (PAC) eller enhver anden mindre operation såsom en biopsi inden for de sidste 7 dage
  • Symptomatiske hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis
  • Anamnese eller tilstedeværelse af anden cancer inden for de seneste 5 år (undtagen kurativt behandlet non-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft)
  • Alvorlig bakteriel eller svampeinfektion (grad > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Kendt eller mistænkt følsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere tilmelding til en lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 4 uger
  • Psykologiske, sociale, geografiske lidelser eller enhver anden tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse (behandlingsadministration og undersøgelsesopfølgning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
FOLFOX6 + bevacizumab (D1=D15, 12 cyklusser)
Medicin: bevacizumab, oxaliplatin og 5FU kombination

Bevacizumab 5 mg/kg indgivet som en iv infusion i 1 time 30, derefter i 1 time og i 30 min. ved de følgende cyklusser, hhv.

Oxaliplatin 85 mg/m² administreret som iv infusion i 2 timer Elvorine 200 mg/m² administreret som iv infusion i 2 timer 5FU 400 mg/m2 bolus derefter 5FU 2.400 mg/m² iv infusion i 46 timer D1=D15 (12 cyklusser)
Eksperimentel: Arm B
Raltitrexed + Oxaliplatin + Bevacizumab (D1=D21, 8 cyklusser)
Medicin: Bevacizumab, oxaliplatin og raltitrexed kombination

Bevacizumab 7,5 mg/kg administreret som en iv infusion i 1 time 30, derefter administreret i henholdsvis 1 time og 30 minutter i de følgende cyklusser.

Oxaliplatin 130 mg/m² administreret som iv infusion i 2 timer Raltitrexed 3 mg/m² administreret som iv infusion i 15 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
DFS estimeres fra datoen for randomiseringen indtil den første dato for objektivt dokumenteret hændelse eller død
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelateret toksicitet vurderes i henhold til NCI-CTCAE v.4 kriterierne.
6 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 9. uge
Objektiv svarprocent vurderes i henhold til RECIST V 1.1-kriterierne.
Hver 9. uge
Samlet overlevelse
Tidsramme: unk
OS estimeres fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
unk
Omkostningseffektivitetsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningseffektivitetsundersøgelsen inkluderer antallet af hospitalsophold (behandling og toksicitet), de globale omkostninger ved behandlinger og omkostningerne ved hospitalsophold på grund af behandlingsinduceret toksicitet
6 måneder
Livskvalitet ved brug af livskvalitetsspørgeskemascore
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet måles ved hjælp af QLQ-C30 spørgeskemaet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger