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Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs (BEVATOMOX)

24. Dezember 2019 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Eine multizentrische randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Triplettkombination von Raltitrexed, Oxaliplatin und Bevacizumab im Vergleich zu FOLFOX6 plus Bevacizumab in der Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs

Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die fortgesetzte Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit Raltitrexed und Oxaliplatin im Vergleich zu FOLFOX6 plus Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu bewerten, deren Krankheit nach einer Irinotecan-basierten Chemotherapie fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Bevacizumab-Kombination mit Raltitrexed und Oxaliplatin oder einer Bevacizumab-Kombination mit FOLFOX 6 zugeteilt. Der zufällige Zuteilungsplan wird unter Verwendung einer Minimierungstechnik für die folgenden Schichtungsfaktoren erstellt:

  • Center
  • Anzahl der metastatischen Stellen: 1 versus > 1
  • Bevacizumab-basierte Erstlinientherapie: Ja versus Nein

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Darmkrebs
  • Resezierter oder asymptomatischer Primärtumor
  • Bei metastasiertem Darmkrebs ist eine kurative Operation nicht möglich
  • Keine größere Operation innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Mindestens eine Zielläsion, die gemäß RECIST-Kriterien (v1.1) eindimensional in der Querschnittsbildgebung messbar ist.
  • Krankheitsverlauf nach Versagen einer Irinotecan-basierten Chemotherapie
  • Knochenmetastasen sind zulässig, wenn mindestens eine weitere messbare Metastasenstelle vorhanden ist
  • CT-Scan von Bauch, Brust und Becken innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • WHO PS ≤ 2
  • Thrombozytenzahl >= 100.000 mm3
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 ULN, AST/ALT < 5 ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 ULN, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (Cockcroft)
  • Zwischen dem Ende der vorangegangenen Behandlungen und der Studieneinschreibung sollte ein Zeitraum von 4 Wochen eingehalten werden
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Mann oder Frau, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine bekannten oder symptomatischen Hirnmetastasen
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie auf Raltitrexed-Basis
  • Vorherige Oxaliplatin-basierte Chemotherapie (mit Ausnahme der adjuvanten Behandlung, die länger als 6 Monate abgeschlossen ist)
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie, definiert als systolischer Druck > 150 mm Hg oder diastolischer Druck > 100 mm Hg
  • Bösartige Hypertonie oder hypertensive Enzephalopathie
  • Myokardinfarkt, Lungenembolie oder schwere Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Hämorrhagische Diathese oder signifikante Gerinnungspathologie
  • Periphere Neuropathie Grad >2 (NCI-CTC v4.0)
  • Hämoptyse < 1 Monat
  • Venöses Zugangsgerät (PAC) oder jede andere kleinere Operation wie eine Biopsie innerhalb der letzten 7 Tage
  • Symptomatische Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Anamnese oder Vorliegen anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre (außer kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs und in situ-Gebärmutterhalskrebs)
  • Schwere bakterielle oder Pilzinfektion (Grad > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Einschreibung in eine Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Psychische, soziale, geografische Störungen oder andere Umstände, die die Studiencompliance (Behandlungsdurchführung und Studiennachverfolgung) ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
FOLFOX6 + Bevacizumab (D1=D15, 12 Zyklen)
Arzneimittel: Kombination aus Bevacizumab, Oxaliplatin und 5FU

Bevacizumab 5 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion für 1 Stunde und 30 Minuten, dann für 1 Stunde und für 30 Minuten. jeweils in den folgenden Zyklen.

Oxaliplatin 85 mg/m², verabreicht als iv-Infusion über 2 Stunden Elvorin 200 mg/m², verabreicht als iv-Infusion über 2 Stunden 5FU 400 mg/m2 Bolus, dann 5FU 2.400 mg/m² iv-Infusion über 46 Stunden D1=D15 (12 Zyklen)
Experimental: Arm B
Raltitrexed + Oxaliplatin + Bevacizumab (D1=D21, 8 Zyklen)
Arzneimittel: Kombination aus Bevacizumab, Oxaliplatin und Raltitrexed

Bevacizumab 7,5 mg/kg, verabreicht als iv-Infusion für 1 Stunde und 30 Minuten, dann Verabreichung für 1 Stunde bzw. 30 Minuten in den folgenden Zyklen.

Oxaliplatin 130 mg/m², verabreicht als iv-Infusion über 2 Stunden. Raltitrexed 3 mg/m², verabreicht als iv-Infusion über 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das DFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum eines objektiv dokumentierten Ereignisses oder Todes geschätzt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Die behandlungsbedingte Toxizität wird gemäß den NCI-CTCAE v.4-Kriterien bewertet.
6 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 9 Wochen
Die objektive Rücklaufquote wird gemäß den RECIST V 1.1-Kriterien bewertet.
Alle 9 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: unk
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache geschätzt
unk
Kosteneffizienzstudie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kostenwirksamkeitsstudie umfasst die Anzahl der Krankenhausaufenthalte (Behandlung und Toxizität), die Gesamtkosten der Behandlungen und die Kosten der Krankenhausaufenthalte aufgrund behandlungsbedingter Toxizität
6 Monate
Lebensqualität anhand des Fragebogenscores zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird mithilfe des QLQ-C30-Fragebogens gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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