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Tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico (BEVATOMOX)

24 de diciembre de 2019 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase 2 para evaluar la combinación triple de raltitrexed, oxaliplatino y bevacizumab frente a FOLFOX6 más bevacizumab en el tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico

Este ensayo de fase 2 tiene como objetivo evaluar el uso continuado de bevacizumab con la combinación de raltitrexed y oxaliplatino versus FOLFOX6 más bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad ha progresado después de la quimioterapia basada en irinotecán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes elegibles se asignan al azar para recibir una combinación de bevacizumab con raltitrexed y oxaliplatino o una combinación de bevacizumab con FOLFOX 6. El programa de asignación aleatoria se realiza utilizando una técnica de minimización para los siguientes factores de estratificación:

  • Centro
  • Número de sitios metastásicos: 1 versus > 1
  • Terapia de primera línea basada en bevacizumab: sí versus no

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal histológicamente probado
  • Tumor primario resecado o asintomático
  • Cáncer colorrectal metastásico no elegible para cirugía curativa
  • Sin cirugía mayor dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Al menos una lesión diana medible unidimensionalmente en imágenes transversales según los criterios RECIST (v1.1)
  • Progresión de la enfermedad tras el fracaso de la quimioterapia basada en irinotecán
  • Se permiten metástasis óseas si hay al menos otro sitio metastásico medible
  • Tomografía computarizada del abdomen, el tórax y la pelvis dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • PS de la OMS ≤ 2
  • Recuento de plaquetas >= 100.000 mm3
  • Hemoglobina > 10g/dl
  • Bilirrubina < 1,5 LSN, AST/ALT < 5 LSN
  • Creatinina sérica < 1,5 LSN, aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (Cockcroft)
  • Se debe respetar un período de tiempo de 4 semanas entre el final de los tratamientos anteriores y la inscripción en el estudio.
  • Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
  • Hombre o mujer que utiliza un método anticonceptivo eficaz
  • Ausencia de metástasis cerebrales conocidas o sintomáticas
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa basada en raltitrexed
  • Quimioterapia previa basada en oxaliplatino (excepto tratamiento adyuvante completado durante más de 6 meses)
  • Hipertensión arterial no controlada definida como presión sistólica > 150 mm Hg o presión diastólica > 100 mm Hg
  • Hipertensión maligna o encefalopatía hipertensiva
  • Infarto de miocardio, embolia pulmonar o enfermedad vascular grave en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Diátesis hemorrágica o patología importante de la coagulación
  • Grado de neuropatía periférica> 2 (NCI-CTC v4.0)
  • Hemoptisis < 1 mes
  • Dispositivo de acceso venoso (PAC) o cualquier otra cirugía menor como una biopsia en los últimos 7 días
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o meningitis carcinomatosa
  • Antecedentes o presencia de otro cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente y cáncer de cuello uterino in situ)
  • Infección bacteriana o fúngica grave (Grado > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Sensibilidad conocida o sospechada a uno de los fármacos del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Inscripción previa en un estudio de fármacos en investigación en las últimas 4 semanas
  • Trastornos psicológicos, sociales, geográficos o cualquier otra condición que impida el cumplimiento del estudio (administración del tratamiento y seguimiento del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A
FOLFOX6 + bevacizumab (D1=D15, 12 ciclos)
Droga: combinación de bevacizumab, oxaliplatino y 5FU

Bevacizumab 5 mg/kg administrado en infusión iv durante 1h30, luego durante 1h y durante 30 min. en los siguientes ciclos, respectivamente.

Oxaliplatino 85 mg/m² administrado como infusión iv durante 2 h Elvorine 200 mg/m² administrado como infusión iv durante 2 h 5FU 400 mg/m2 en bolo y luego 5FU 2400 mg/m² infusión iv durante 46 h D1=D15 (12 ciclos)
Experimental: Brazo B
Raltitrexed + Oxaliplatino + Bevacizumab (D1=D21, 8 ciclos)
Droga: Combinación de bevacizumab, oxaliplatino y raltitrexed

Bevacizumab 7,5 mg/kg administrado en infusión iv durante 1h30, luego administrado durante 1h y 30 min en los siguientes ciclos, respectivamente.

Oxaliplatino 130 mg/m² administrado en infusión iv durante 2 h Raltitrexed 3 mg/m² administrado en infusión iv durante 15 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
La SSE se estima desde la fecha de la aleatorización hasta la primera fecha del evento o muerte objetivamente documentada
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La toxicidad relacionada con el tratamiento se evalúa de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE v.4.
6 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas
La tasa de respuesta objetiva se evalúa según los criterios RECIST V 1.1.
Cada 9 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desconocido
La SG se estima desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
desconocido
Estudio de rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
El estudio de coste-efectividad incluye el número de estancias hospitalarias (tratamiento y toxicidad), el coste global de los tratamientos y el coste de las estancias hospitalarias por toxicidad inducida por el tratamiento
6 meses
Calidad de vida mediante el uso de la puntuación del cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario QLQ-C30
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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