Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami (BEVATOMOX)

24 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy 2 w celu oceny potrójnej kombinacji raltitreksedu, oksaliplatyny i bewacyzumabu w porównaniu z bewacyzumabem FOLFOX6 plus w leczeniu drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

To badanie fazy 2 ma na celu ocenę kontynuacji stosowania bewacyzumabu w połączeniu z raltitreksedem i oksaliplatyną w porównaniu z FOLFOX6 plus bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których nastąpiła progresja choroby po chemioterapii opartej na irynotekanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej bewacyzumab w skojarzeniu z raltitreksedem i oksaliplatyną lub bewacyzumab w skojarzeniu z FOLFOX 6. Losowy harmonogram alokacji jest realizowany przy użyciu techniki minimalizacji dla następujących czynników stratyfikacji:

  • Centrum
  • Liczba miejsc przerzutów: 1 w porównaniu z > 1
  • Terapia pierwszego rzutu oparta na bewacyzumabie: tak kontra nie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Wycięty lub bezobjawowy guz pierwotny
  • Rak jelita grubego z przerzutami niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego
  • Brak poważnej operacji w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa możliwa do jednowymiarowego pomiaru w obrazowaniu przekrojowym zgodnie z kryteriami RECIST (v1.1)
  • Progresja choroby po niepowodzeniu chemioterapii opartej na irynotekanie
  • Przerzuty do kości są dozwolone, jeśli istnieje co najmniej jedno inne mierzalne miejsce przerzutów
  • Tomografia komputerowa jamy brzusznej, klatki piersiowej i miednicy w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • WHO PS ≤ 2
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 mm3
  • Hemoglobina > 10g/dl
  • Bilirubina < 1,5 GGN, AspAT/AlAT < 5 GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 GGN, klirens kreatyniny > 60 ml/min (Cockcroft)
  • Należy zachować odstęp 4 tygodni między zakończeniem poprzedniego leczenia a włączeniem do badania
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Mężczyzna lub kobieta stosujący skuteczną metodę antykoncepcji
  • Brak znanych lub objawowych przerzutów do mózgu
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Świadoma zgoda podpisana przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia oparta na raltitreksie
  • Wcześniejsza chemioterapia oparta na oksaliplatynie (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego zakończonego przez ponad 6 miesięcy)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg
  • Nadciśnienie złośliwe lub encefalopatia nadciśnieniowa
  • Zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna lub ciężka choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Skaza krwotoczna lub znaczna patologia krzepnięcia
  • Stopień neuropatii obwodowej >2 (NCI-CTC v4.0)
  • Krwioplucie < 1 miesiąc
  • Urządzenie do dostępu żylnego (PAC) lub jakakolwiek inna drobna operacja, taka jak biopsja, przeprowadzona w ciągu ostatnich 7 dni
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Historia lub obecność innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry leczonego wyleczalnie i raka szyjki macicy in situ)
  • Ciężkie zakażenie bakteryjne lub grzybicze (stopień > 2 wg NCI-CTCAE v.4.0)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden z badanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza rejestracja do eksperymentalnego badania leku w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zaburzenia psychiczne, społeczne, geograficzne lub jakiekolwiek inne warunki, które wykluczałyby zgodność badania (podawanie leczenia i obserwacja badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
FOLFOX6 + bewacyzumab (D1=D15, 12 cykli)
Lek: połączenie bewacyzumabu, oksaliplatyny i 5FU

Bevacizumab 5 mg/kg podawany we wlewie dożylnym przez 1h30, następnie przez 1h i przez 30 min. odpowiednio w kolejnych cyklach.

Oksaliplatyna 85 mg/m² podawana we wlewie dożylnym przez 2 godz. Elvorine 200 mg/m² podawana we wlewie dożylnym przez 2 godz. 5FU 400 mg/m2 pc. w bolusie, następnie 5FU 2400 mg/m² we wlewie dożylnym przez 46 godz. D1=D15 (12 cykli)
Eksperymentalny: Ramię B
Raltitreksed + Oksaliplatyna + Bewacyzumab (D1=D21, 8 cykli)
Lek: Połączenie bewacyzumabu, oksaliplatyny i raltitreksedu

Bevacizumab 7,5 mg/kg podawany we wlewie dożylnym przez 1h30, następnie podawany odpowiednio przez 1h i 30 min w kolejnych cyklach.

Oksaliplatyna 130 mg/m² podawana we wlewie dożylnym przez 2 godz. Raltitreksed 3 mg/m² podawana we wlewie dożylnym przez 15 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DFS jest szacowany od daty randomizacji do pierwszej daty obiektywnie udokumentowanego zdarzenia lub zgonu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność związaną z leczeniem ocenia się zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v.4.
6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 9 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi ocenia się zgodnie z kryteriami RECIST V 1.1.
Co 9 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: niemowlak
OS szacuje się od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
niemowlak
Badanie opłacalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie opłacalności obejmuje liczbę pobytów w szpitalu (leczenie i toksyczność), całkowity koszt leczenia oraz koszt pobytu w szpitalu z powodu toksyczności wywołanej leczeniem
6 miesięcy
Jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza QLQ-C30
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami