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Trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico (BEVATOMOX)

24 dicembre 2019 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Uno studio multicentrico randomizzato di fase 2 per valutare la combinazione tripletta di raltitrexed, oxaliplatino e bevacizumab rispetto a FOLFOX6 più bevacizumab nel trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico

Questo studio di fase 2 mira a valutare l'uso continuato di bevacizumab con combinazione di raltitrexed e oxaliplatino rispetto a FOLFOX6 più bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico la cui malattia è progredita dopo chemioterapia a base di irinotecan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili sono assegnati in modo casuale a ricevere bevacizumab con combinazione di raltitrexed e oxaliplatino o bevacizumab con combinazione di FOLFOX 6. Il programma di allocazione casuale viene eseguito utilizzando una tecnica di minimizzazione per i seguenti fattori di stratificazione:

  • Centro
  • Numero di siti metastatici: 1 contro > 1
  • Terapia di prima linea basata su bevacizumab: sì rispetto a no

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale istologicamente provato
  • Tumore primario resecato o asintomatico
  • Cancro del colon-retto metastatico non idoneo per la chirurgia curativa
  • Nessun intervento chirurgico importante entro quattro settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Almeno una lesione bersaglio misurabile in modo unidimensionale su imaging trasversale secondo i criteri RECIST (v1.1)
  • Progressione della malattia dopo il fallimento della chemioterapia a base di irinotecan
  • Le metastasi ossee sono consentite se esiste almeno un altro sito metastatico misurabile
  • Scansione TC dell'addome, del torace e del bacino entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • PS OMS ≤ 2
  • Conta piastrinica >= 100.000 mm3
  • Emoglobina > 10 g/dl
  • Bilirubina < 1,5 ULN, AST/ALT < 5 ULN
  • Creatinina sierica < 1,5 ULN, clearance della creatinina > 60 ml/min (Cockcroft)
  • Tra la fine dei trattamenti precedenti e l'arruolamento nello studio deve essere rispettato un periodo di tempo di 4 settimane
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • Maschio o femmina che utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  • Assenza di metastasi cerebrali note o sintomatiche
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia a base di raltitrexed
  • Precedente chemioterapia a base di oxaliplatino (ad eccezione del trattamento adiuvante completato per più di 6 mesi)
  • Ipertensione arteriosa incontrollata definita come pressione sistolica > 150 mm Hg o pressione diastolica > 100 mm Hg
  • Ipertensione maligna o encefalopatia ipertensiva
  • Infarto del miocardio, embolia polmonare o grave malattia vascolare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Diatesi emorragica o significativa patologia della coagulazione
  • Grado di neuropatia periferica> 2 (NCI-CTC v4.0)
  • Emottisi < 1 mese
  • Dispositivo di accesso venoso (PAC) o qualsiasi altro intervento chirurgico minore come una biopsia negli ultimi 7 giorni
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o meningite carcinomatosa
  • Anamnesi o presenza di altri tumori negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo e il cancro cervicale in situ)
  • Grave infezione batterica o fungina (grado > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Sensibilità nota o sospetta a uno dei farmaci in studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Precedente iscrizione a uno studio sui farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Disturbi psicologici, sociali, geografici o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la compliance allo studio (somministrazione del trattamento e follow-up dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
FOLFOX6 + bevacizumab (D1=D15, 12 cicli)
Droga: combinazione di bevacizumab, oxaliplatino e 5FU

Bevacizumab 5 mg/kg somministrato come infusione ev per 1h30, poi per 1h e per 30 min. rispettivamente nei cicli successivi.

Oxaliplatino 85 mg/m² somministrato come infusione ev per 2 ore Elvorine 200 mg/m² somministrato come infusione ev per 2 ore 5FU 400 mg/m2 in bolo poi 5FU 2.400 mg/m² infusione ev per 46 ore D1=D15 (12 cicli)
Sperimentale: Braccio B
Raltitrexed + Oxaliplatino + Bevacizumab (D1=D21, 8 cicli)
Droga: Combinazione di bevacizumab, oxaliplatino e raltitrexed

Bevacizumab 7,5 mg/kg somministrato come infusione ev per 1h30, quindi somministrato rispettivamente per 1h e 30 min ai cicli successivi.

Oxaliplatino 130 mg/m² somministrato come infusione ev per 2 ore Raltitrexed 3 mg/m² somministrato come infusione ev per 15 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
La DFS è stimata dalla data di randomizzazione fino alla prima data dell'evento oggettivamente documentato o del decesso
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La tossicità correlata al trattamento è valutata secondo i criteri NCI-CTCAE v.4.
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane
Il tasso di risposta obiettiva è valutato secondo i criteri RECIST V 1.1.
Ogni 9 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: unk
L'OS è stimata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
unk
Studio costo-efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio di costo-efficacia include il numero di ricoveri ospedalieri (trattamento e tossicità), il costo globale dei trattamenti e il costo dei ricoveri ospedalieri dovuti alla tossicità indotta dal trattamento
6 mesi
Qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario QLQ-C30
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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