Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iberoamerický protokol s thalidomidem u pacientů se symptomatickým nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem po 65 letech

14. února 2012 aktualizováno: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Iberoamerická mezinárodní studie fáze III, otevřená, multicentrická, randomizovaná, komparativní thalidomid / cyklofosfamid / dexamethason versus thalidomid / dexamethason versus thalidomid / melfalan / prednison jako indukční terapie s následnou udržovací terapií s thalidomidem + thalidomisonem u pacientů s vícenásobnou diagnózou A New Myelom nad 65 let.

Tento protokol je mezinárodní, multicentrická, srovnávací, otevřená a randomizovaná studie navržená tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost (z hlediska míry odpovědi) tří schémat indukční chemoterapie – Thalidomid/Cyklofosfamid/Dexamethason versus Thalidomid/Dexamethason versus Thalidomid/Melphalan/Prednison. Nakonec je tato studie také navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost (ve smyslu trvání odpovědi) dvou režimů udržovací chemoterapie – Thalidomid/Prednison versus Thalidomid. Každé léčebné rameno bude zahrnovat 100 pacientů a hodnocení a plánované návštěvy budou prováděny ve třech obdobích: Předléčba, léčba a monitorování. Bezpečnost bude hodnocena sledováním všech nežádoucích příhod, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a biochemickými studiemi. Odpověď na léčbu bude hodnocena podle kritérií EBMT21 a bude hodnocena 1. den každého cyklu indukce, na konci devíti cyklů indukční terapie a měsíčně během prvního roku udržovací terapie a poté každé 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 65 let a není kandidátem na autologní transplantaci kmenových buněk
  • Pacient musí být nově diagnostikován s mnohočetným myelomem podle stanovených kritérií symptomů. Podávání steroidních pulzů je povoleno v jakékoli naléhavé situaci před zahájením indukční terapie nebo podáváním bisfosfonátů
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění definované následovně: u sekrečního mnohočetného myelomu je měřitelné onemocnění definováno přítomností měřitelné monoklonální složky v séru nebo ve vylučování moči, pokud je lehký řetězec větší nebo roven 200 mg/24 hodin (Příloha 5)
  • Měřeno ECOG < 2 stavová úroveň.
  • Pacient musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.

  • Adekvátní laboratorní hodnoty před zahájením indukční léčby, definované takto:

    1. Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3, hemoglobin ≥ 8 g/dl a absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm3. Nižší hodnoty jsou povoleny, pokud jsou způsobeny infiltrací BM.
    2. Upravený sérový vápník ≤ 14 mg/dl.
    3. Aspartáttransamináza (AST): ≤ 2,5 x normální horní hranice.
    4. Alanin transamináza (ALT): ≤ 2,5 x normální horní hranice.
    5. Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x normální horní hranice.
    6. Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl.
  • Muži (včetně provedené vasektomie) musí používat bariérovou antikoncepci (latexové kondomy) při sexu se ženami, které mohou otěhotnět, a po dobu nejméně čtyř týdnů po poslední dávce thalidomidu.

Kritéria vyloučení:

  • Nesekreční MM.
  • Předchozí léčba mnohočetného myelomu s výjimkou steroidních pulzů pro jakoukoli naléhavou situaci, která vyžaduje léčbu před zahájením indukce, podáváním bisfosfonátů nebo radiační terapií.
  • Bazální periferní neuropatie vyšší než 2. stupeň do 14 dnů od zařazení.
  • Známá přecitlivělost na thalidomid.
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 30 dnů před jejich zařazením.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), detekovatelný povrchový antigen hepatitidy B nebo aktivní infekce viry hepatitidy C
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením nebo srdeční funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) srdeční selhání, angina pectoris, nekontrolované ventrikulární arytmie nebo akutní ischemie detekovaná na elektrokardiogramu nebo abnormality převodního systému.
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo přijímání jakéhokoli hodnoceného činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Indukční terapie skupiny A
Thalidomid + Cyklofosfamid + Dexamethason
Lék: Thalidomid, Cyklofosfamid, Dexamethason
Thalidomid - 200 mg denně, perorálně, během 9 cyklů po 28 dnech každý cyklus Cyklofosfamid - 50 mg denně, perorálně, během 9 cyklů po 28 dnech v každém cyklu Dexamethason - 40 mg perorálně (dva pulsy první dva cykly ve dnech 1-4 a 15 -18 a pak jeden puls v každém dalším cyklu) během 9 cyklů po 28 dnech.
ACTIVE_COMPARATOR: Indukční terapie skupiny B
thalidomid + dexamethason
Lék: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid - 200 mg denně, perorálně, během 9 cyklů po 28 dnech v každém cyklu Dexamethason - 40 mg perorálně, ve třech pulzech (1. až 4. den, 9. až 12. a 17. 20) lichých cyklech a jednorázové pulzní ošetření v párových cyklech, během 9 cykly po 28 dnech v každém cyklu
ACTIVE_COMPARATOR: Indukční terapie skupiny C
thalidomid + melfalan + prednison
Lék: Thalidomid, Melfalan, Prednison
thalidomid - 200 mg denně, perorálně, během 9 cyklů po 28 dnech v každém cyklu; melfalan - 4 mg/m2, dny 1-7, perorálně, během 9 cyklů po 28 dnech v každém cyklu; prednison - 40 mg/m2, dny 1-7, perorálně, během 9 cyklů po 28 dnech v každém cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Míra odezvy se hodnotí mezi 3 léčebnými rameny
36 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Doba odezvy byla definována jako doba do prvního důkazu laboratorní progrese.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval od randomizace do úmrtí nebo posledního sledování přeživších pacientů.
36 měsíců
přežití bez událostí
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez příhody bylo definováno jako interval od randomizace do jakékoli příhody (úmrtí nebo ukončení léčby kvůli porušení protokolu nebo nepřijatelné toxicitě)
36 měsíců
progrese volný-přežití
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba mezi randomizací a jakoukoli dokumentací relapsu, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vania Hungria, PhD MD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GBRAM0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení